1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MIGUNLIFE KOREA VINA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1102017484
Địa chỉ:
O3-2 (thuộc nhà xưởng O1), Đường 1B, Khu xưởng Kizuna 3 Mở rộng, Khu K1, KCN Tân Kim Mở rộng,
Thị trấn Cần Giuộc,
Huyện Cần Giuộc,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
0903360369 Fax:
Email:
exit3900@migunlife.co.kr
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PARK SUNG HO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M47383276
ngày cấp:
23/06/2015
nơi cấp:
Bộ Ngoại Giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
0888607229
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giường vật lý trị liệu, giảm đau
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MH01- WK0; MH01- SK0
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Giảm đau nhức cơ, điều chỉnh cột sống.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH MIGUNLIFE KOREA VINA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
O3-2 (thuộc nhà xưởng O1), Đường 1B, Khu xưởng Kizuna 3 Mở rộng, Khu K1, KCN Tân Kim Mở rộng, Thị trấn Cần Giuộc, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH MIGUNLIFE KOREA VINA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
O3-2 (thuộc nhà xưởng O1), Đường 1B, Khu xưởng Kizuna 3 Mở rộng, Khu K1, KCN Tân Kim Mở rộng, Thị trấn Cần Giuộc, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH MIGUNLIFE KOREA VINA
- Địa chỉ:
O3-2 (thuộc nhà xưởng O1), Đường 1B, Khu xưởng Kizuna 3 Mở rộng, Khu K1, KCN Tân Kim Mở rộng,
Thị trấn Cần Giuộc,
Huyện Cần Giuộc,
Tỉnh Long An
- Điện thoại cố định:
028 7109 4901
Điện thoại di động:
0969 058 366
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000015/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Giường vật lý trị liệu, giảm đau
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
