1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ GIA HIỆP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315076958
Địa chỉ:
38-40 Đường số 21A,,
Phường Bình Trị Đông B,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0937142197 Fax:
Email:
support@thtmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ NGỌC HIẾU
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024878017
ngày cấp:
02/04/2008
nơi cấp:
CA Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0937142197
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm ion đồ tự động
- Tên thương mại (nếu có):
Electalyte - 500
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Electalyte - 500
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy xét nghiệm ion đồ (điện giải đồ) dùng để định lượng nồng độ các ion điện giải này trong cơ thể. Việc xác định nồng độ các ion điện giải đóng vai trò quan trọng trong việc xác định phương hướng điều trị cũng như theo dõi chẩn đoán một số bệnh lý nhất định (tăng huyết áp, suy tim, suy thận ..).
- Tên cơ sở sản xuất:
Fortress Diagnostics
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Unit 9A, The Technology Park, Belfast Road, Co, Antrim BT41 1QS,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Fortress Diagnostics Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Unit 9A, The Technology Park, Belfast Road, Co, Antrim BT41 1QS,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị Y tế Gia Hiệp
- Địa chỉ:
38-40, Đường 21A, P. Bình Trị Đông B, Q. Bình Tân, TP.HCM,
Phường Bình Trị Đông B,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02862539495
Điện thoại di động:
0937142197
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm ion đồ tự động
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
