1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TÂM ĐỊNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0400638848
Địa chỉ:
305 Mai Chí Thọ,
Phường Hòa Xuân,
Quận Cẩm Lệ,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02363699667 Fax: 02363699665
Email:
info@tamdinh-medica.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HỒ ANH TUẤN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
046069008272
ngày cấp:
22/12/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0919146064
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng keo chỉ thị màu trắng dùng cho hấp tiệt khuẩn hơi nước, Băng keo chỉ thị dùng cho hấp tiệt khuẩn EO, Plasma
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để dán bên ngoài gói dụng cụ y tế để đánh giá chất lượng tiệt trùng
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 : 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Không
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Không, TURKEY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
