1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & KỸ THUẬT TRÀNG AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101168834
Địa chỉ:
5B Trần Duy Hưng,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02422250518 Fax: 02422250519
Email:
trangancoltd@fpt.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyen Hoai Giang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001074006822
ngày cấp:
05/10/2015
nơi cấp:
CA TP Hanoi
Điện thoại cố định:
0976397488
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất dùng cho Hệ thống xét nghiệm ELISA
- Tên thương mại (nếu có):
Hóa chất dùng cho Hệ thống xét nghiệm ELISA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong các xét nghiệm bằng phương pháp ELISA cho các xét nghiệm miễn dịch, bệnh truyền nhiễm và các bệnh dị ứng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Seekamp 31 D-23560 Lübeck Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Anti-PR3-hn-hr ELISA (IgG); Anti-MPO ELISA (IgG); Anti-GBM ELISA (IgG); Anti-PLA2R ELISA (IgG); Anti-LC-1 ELISA (IgG); Anti-LKM-1 ELISA (IgG); Anti-Acetylcholine Receptor ELISA (IgG); Anti-CCP ELISA (IgG); Anti-histones ELISA (IgG); Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG); Anti-Nucleosomes ELISA (IgG); ANA Screen ELISA (IgG); Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG); Anti-Sm ELISA (IgG); Anti-SS-A ELISA (IgG); Anti-SS-B ELISA (IgG); Anti-Scl-70 ELISA (IgG); Anti-Centromeres ELISA (IgG); Anti-M2-3E ELISA (IgG); Anti-Jo-1 ELISA (IgG); Anti-cN-1A ELISA (IgG); IgA-Rheumatoid Factor ELISA; IgM-Rheumatoid Factor ELISA; CIC-C1q ELISA (IgG); Total IgE ELISA; Anti-SLA/LP Elisa (IgG); Anti-Gliadin (GAF-3X) ELISA (IgG); Anti-Gliadin (GAF-3X) ELISA (IgA); Anti-Toxocara ELISA (IgG); Anti-Hepatitis E Virus (HEV) ELISA (IgG); Anti-Hepatitis E Virus (HEV) ELISA (IgM); Anti-Rubella Virus ELISA (IgG); Anti-Rubella Virus ELISA (IgM); Avidity: Anti-Rubella Virus ELISA (IgG); Anti-Rubella Virus Glycoprotein ELISA (IgM); Anti-JEV ELISA (IgG); Anti-JEV ELISA (IgM); Adjustment solution; Enzyme Conjugate (anti -human IgG); Enzyme Conjugate (anti -human IgM); Dermatology Profile ELISA (IgG); Anti - Phosphatidylserine Elisa (IgA); Anti - Phosphatidylserine Elisa (IgG); Anti - Phosphatidylserine Elisa (IgM); Anti -Dengue virus type 1-4 ELISA (IgG); Anti -Dengue virus type 1-4 ELISA (IgM); Anti- Dengue virus ELISA (IgA); Anti -Dengue virus ELISA (IgG); Dengue Virus NS1 Elisa
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
