1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ARKRAY VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110005138
Địa chỉ:
Tầng 4, Tháp B - Tòa nhà EPIC, ngõ 19 Duy Tân,
Phường Mỹ Đình 2,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02473033886 Fax:
Email:
uedak@arkray.co.jp
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
KOSUKE UEDA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TT1966348
ngày cấp:
13/12/2021
nơi cấp:
Bộ Ngoại giao Nhật Bản
Điện thoại cố định:
0867254270
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch rửa đậm đặc dùng cho máy xét nghiệm nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
Concentrated Washing Solution 3
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Concentrated Washing Solution 3
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch rửa đậm đặc dùng cho máy xét nghiệm nước tiểu là dung dịch rửa sử dụng cho hệ thống AX-4060 hoặc AI-4510, để định tính, bán định lượng và/hoặc định lượng 1 số dấu ấn sinh học trong nước tiểu. Chỉ sử dụng cho chẩn đoán trong ống nghiệm và mục đích chuyên môn.
- Tên cơ sở sản xuất:
ARKRAY Factory Pinghu, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Building 8 No. 988, Xinxing No.2 Road of PETDZ, Zhejiang 314200, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Các tiêu chuẩn theo văn bản Công bố tiêu chuẩn đính kèm
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ARKRAY Factory, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ARKRAY VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Tầng 4, Tháp B - Tòa nhà EPIC, ngõ 19 Duy Tân, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+65-6258-3400
Điện thoại di động:
+65-6258-3400
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
