1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SUPERWELL TECHNOLOGY VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109036903
Địa chỉ:
Tầng 16, Toà nhà Nam Cường Building, Khu đô thị Dương Nội, Km4 Đường Tố Hữu,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432028881 Fax:
Email:
lenga@superwellvn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
YU CHENG LIAN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
EHI464858
ngày cấp:
08/08/2019
nơi cấp:
china
Điện thoại cố định:
0399395841
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm miễn dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Getein 1180 Immunofluorescence Quantitative Analyzer
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kết hợp với các bộ dụng cụ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang chuyên dụng, thiết bị này tự động phát hiện và định lượng bệnh thận, viêm nhiễm, khả năng sinh sản, đái tháo đường, chuyển hóa xương và tuyến giáp trong một mẫu sinh học
- Tên cơ sở sản xuất:
Getein Biotech, Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.9 Bofu road, Luhe district, Nanjing, Jiangsu 211505,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Getein Biotech, Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.9 Bofu road, Luhe district, Nanjing, Jiangsu 211505,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Superwell Technology Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 16, tòa nhà Nam Cường Building, Khu đô thị Dương Nội, km4 đường Tố Hữu,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02432028881
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
