Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 13/01/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ NGUYỄN GIA

---------------------------

Số 10NG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 01 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ NGUYỄN GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102024455

Địa chỉ: số 49 ngõ 44 phố Triều Khúc, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0914868278 Fax:

Email: lengocduong80@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Khoa Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011686526 ngày cấp: 01/09/2005 nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0914868278 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật tư cho máy theo dõi bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng theo dõi và chuẩn đoán

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485,CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: UPNMED LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4th Floor,Building #1 East,Huihuang Industrial Estate,Xitian,Gongming Town,Guangming New District,Shenzhen P.R. China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH TM và KHCN Nguyễn Gia

- Địa chỉ: Số 49, ngõ 44 phố Triều Khúc, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội., Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466899917 Điện thoại di động: 0914868278

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: U911-G1B, U911-G4C, U911-C4C, U911-F1H, U911-H1A, U401-A (69BL) ,U401-D(69BL-F),U401-D (69BL-E), U401-D(69BL-E)U401-C (02BL), U401-D(02BL-F),U401-A (02ML) ,U401-C(02ML),U401-D (02ML-E), U401-A(02NL),U401-C (02NL), U401-D(02NL-F),U401-A (19GL), U401-C(19GL),U401-D (19GL-F), U401-A(15GL),U401-C (15GL), U401-D(15GL-F),U401-A (D05AA), U401-A(07CL),U401-C (07CL) ,U401-D(07CL-F)U401-A (04CL) , U401-C(04CL),U401-D (04CL-F), U401-A(15EL),U401-A (15CL) ,U401-A(15BL),U401-A (15AL), U401-A(63AL),U401-A (40EL) ,U401-C(40EL),U401-A (03HL) ,U401-C(03HL),U401-D (03HL-F),U401-A(03TL),U401-C (03TL) ,U401-D(03TL-F)U401-A (03WL, U401-C(03WL)U401-D (03WL-F,U401-A(19JS),U401-C (19JS), U401-D(19JS-F) ,U401-A (05CL ,U401-B(05CL),U401-C(05CL) ,U401-D(05CL-F),U401-B(D01BA), U401-B(D05AA),U401-B(D02BA), U401-B(D19EA),U401-B(D19CA), U401-B(D19DA),U401-B(D01BA)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật