Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MEDENT

---------------------------

Số 230131/IV-DI-SU

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 01 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MEDENT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312439106

Địa chỉ: 37 Bàu Cát 3, P.14, Q. Tân Bình, Tp.HCM, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0854341708 Fax:  0854341708

Email: import@medent.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Thanh Đạm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 068072005562   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: công an tphcm

Điện thoại cố định: 0913701220   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sứ răng giả

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để phục hình hoặc tái tạo răng đã mất

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: IVOCLAR VIVADENT AG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 686476 IPS Empress CAD PrograMill HT A1 I12/5; 686477 IPS Empress CAD PrograMill HT A2 I12/5; 686478 IPS Empress CAD PrograMill HT A3 I12/5; 686479 IPS Empress CAD PrograMill HT A3,5 I12/5; 686480 IPS Empress CAD PrograMill HT B1 I12/5; 686481 IPS Empress CAD PrograMill HT B2 I12/5; 686482 IPS Empress CAD PrograMill HT B3 I12/5; 686483 IPS Empress CAD PrograMill HT C2 I12/5; 686484 IPS Empress CAD PrograMill HT D3 I12/5; 686485 IPS Empress CAD PrograMill LT BL1 C14/5; 686486 IPS Empress CAD PrograMill LT BL2 C14/5; 686487 IPS Empress CAD PrograMill LT BL3 C14/5; 686488 IPS Empress CAD PrograMill LT BL4 C14/5; 686489 IPS Empress CAD PrograMill LT A1 C14/5; 686490 IPS Empress CAD PrograMill LT A2 C14/5; 686491 IPS Empress CAD PrograMill LT A3 C14/5; 686492 IPS Empress CAD PrograMill LT A3,5 C14/5; 686493 IPS Empress CAD PrograMill LT B1 C14/5; 686494 IPS Empress CAD PrograMill LT B2 C14/5; 686495 IPS Empress CAD PrograMill LT B3 C14/5; 686496 IPS Empress CAD PrograMill LT C2 C14/5; 686497 IPS Empress CAD PrograMill LT D3 C14/5; 686498 IPS Empress CAD PrograMill Multi BL1 C14 L/5; 686499 IPS Empress CAD PrograMill Multi BL3 C14 L/5; 686500 IPS Empress CAD PrograMill Multi A1 C14 L/5; 686501 IPS Empress CAD PrograMill Multi A2 C14 L/5; 686502 IPS Empress CAD PrograMill Multi A3 C14 L/5; 686503 IPS Empress CAD PrograMill Multi A3,5 C14 L/5; 686504 IPS Empress CAD PrograMill Multi B1 C14 L/5; 688804EN IPS Empress CAD for PrograMill Starter Kit labside.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 686505 IPS e.max CAD PrograMill Impulse O1 C14/5; 686506 IPS e.max CAD PrograMill Impulse O2 C14/5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 686507 IPS e.max CAD for PrograMill MO 0 C14/5; 686508 IPS e.max CAD for PrograMill MO 1 C14/5; 686509 IPS e.max CAD for PrograMill MO 2 C14/5; 686510 IPS e.max CAD for PrograMill MO 3 C14/5; 686511 IPS e.max CAD for PrograMill MO 4 C14/5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 686512 IPS e.max CAD PrograMill LT BL1 C14/5; 686513 IPS e.max CAD PrograMill LT BL2 C14/5; 686514 IPS e.max CAD PrograMill LT BL3 C14/5; 686515 IPS e.max CAD PrograMill LT BL4 C14/5; 686516 IPS e.max CAD PrograMill LT A1 C14/5; 686517 IPS e.max CAD PrograMill LT A2 C14/5; 686518 IPS e.max CAD PrograMill LT A3 C14/5; 686519 IPS e.max CAD PrograMill LTA3,5 C14/5; 686520 IPS e.max CAD PrograMill LT A4 C14/5; 686521 IPS e.max CAD PrograMill LT B1 C14/5; 686522 IPS e.max CAD PrograMill LT B2 C14/5; 686523 IPS e.max CAD PrograMill LT B3 C14/5; 686524 IPS e.max CAD PrograMill LT B4 C14/5; 686525 IPS e.max CAD PrograMill LT C1 C14/5; 686526 IPS e.max CAD PrograMill LT C2 C14/5; 686527 IPS e.max CAD PrograMill LT C3 C14/5; 686528 IPS e.max CAD PrograMill LT C4 C14/5; 686529 IPS e.max CAD PrograMill LT D2 C14/5; 686530 IPS e.max CAD PrograMill LT D3 C14/5; 686531 IPS e.max CAD PrograMill LT D4 C14/5; 686532 IPS e.max CAD PrograMill LT BL2 C16/5; 686533 IPS e.max CAD PrograMill LT A1 C16/5; 686534 IPS e.max CAD PrograMill LT A2 C16/5; 686535 IPS e.max CAD PrograMill LT A3 C16/5; 686536 IPS e.max CAD PrograMill LT A3,5 C16/5; 686537 IPS e.max CAD PrograMill LT B1 C16/5; 686538 IPS e.max CAD PrograMill LT B2 C16/5; 686539 IPS e.max CAD PrograMill LT C1 C16/5; 686540 IPS e.max CAD PrograMill LT C2 C16/5; 686541 IPS e.max CAD PrograMill LT D2 C16/5; 686542 IPS e.max CAD PrograMill LT BL2 B32/3; 686543 IPS e.max CAD PrograMill LT A1 B32/3; 686544 IPS e.max CAD PrograMill LT A2 B32/3; 686545 IPS e.max CAD PrograMill LT A3 B32/3; 686546 IPS e.max CAD PrograMill LT A3,5 B32/3; 686547 IPS e.max CAD PrograMill LT B1 B32/3; 686548 IPS e.max CAD PrograMill LT B2 B32/3; 686549 IPS e.max CAD PrograMill LT C1 B32/3; 686550 IPS e.max CAD PrograMill LT C2 B32/3; 686551 IPS e.max CAD PrograMill LT D2 B32/3.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 686552 IPS e.max CAD PrograMill MT BL2 C14/5; 686553 IPS e.max CAD PrograMill MT BL3 C14/5; 686554 IPS e.max CAD PrograMill MT BL4 C14/5; 686555 IPS e.max CAD PrograMill MT A1 C14/5; 686556 IPS e.max CAD PrograMill MT A2 C14/5; 686557 IPS e.max CAD PrograMill MT A3 C14/5; 686558 IPS e.max CAD PrograMill MT B1 C14/5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 686559 IPS e.max CAD PrograMill HT BL1 I12/5; 686560 IPS e.max CAD PrograMill HT BL2 I12/5; 686561 IPS e.max CAD PrograMill HT BL3 I12/5; 686562 IPS e.max CAD PrograMill HT BL4 I12/5; 686563 IPS e.max CAD PrograMill HT A1 I12/5; 686564 IPS e.max CAD PrograMill HT A2 I12/5; 686565 IPS e.max CAD PrograMill HT A3 I12/5; 686566 IPS e.max CAD PrograMill HT A3,5 I12/5; 686567 IPS e.max CAD PrograMill HT A4 I12/5; 686568 IPS e.max CAD PrograMill HT B1 I12/5; 686569 IPS e.max CAD PrograMill HT B2 I12/5; 686570 IPS e.max CAD PrograMill HT B3 I12/5; 686571 IPS e.max CAD PrograMill HT B4 I12/5; 686572 IPS e.max CAD PrograMill HT C1 I12/5; 686573 IPS e.max CAD PrograMill HT C2 I12/5; 686574 IPS e.max CAD PrograMill HT C3 I12/5; 686575 IPS e.max CAD PrograMill HT C4 I12/5; 686576 IPS e.max CAD PrograMill HT D2 I12/5; 686577 IPS e.max CAD PrograMill HT D3 I12/5; 686578 IPS e.max CAD PrograMill HT D4 I12/5; 686579 IPS e.max CAD PrograMill HT BL1 C14/5; 686580 IPS e.max CAD PrograMill HT BL2 C14/5; 686581 IPS e.max CAD PrograMill HT BL3 C14/5; 686582 IPS e.max CAD PrograMill HT BL4 C14/5; 686583 IPS e.max CAD PrograMill HT A1 C14/5; 686584 IPS e.max CAD PrograMill HT A2 C14/5; 686585 IPS e.max CAD PrograMill HT A3 C14/5; 686586 IPS e.max CAD PrograMill HT A3,5 C14/5; 686587 IPS e.max CAD PrograMill HT A4 C14/5; 686588 IPS e.max CAD PrograMill HT B1 C14/5; 686589 IPS e.max CAD PrograMill HT B2 C14/5; 686590 IPS e.max CAD PrograMill HT B3 C14/5; 686591 IPS e.max CAD PrograMill HT B4 C14/5; 686592 IPS e.max CAD PrograMill HT C1 C14/5; 686593 IPS e.max CAD PrograMill HT C2 C14/5; 686594 IPS e.max CAD PrograMill HT C3 C14/5; 686595 IPS e.max CAD PrograMill HT C4 C14/5; 686596 IPS e.max CAD PrograMill HT D2 C14/5; 686597 IPS e.max CAD PrograMill HT D3 C14/5; 686598 IPS e.max CAD PrograMill HT D4 C14/5; 748882EN CAD/CAM Chairside for PrograMill Starter Kit Rev1.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 686787 IPS e.max ZirCAD MO 0 98.5-10mm/1; 686788 IPS e.max ZirCAD MO 1 98.5-10mm/1; 686789 IPS e.max ZirCAD MO 2 98.5-10mm/1; 686790 IPS e.max ZirCAD MO 3 98.5-10mm/1; 686791 IPS e.max ZirCAD MO 4 98.5-10mm/1; 686792 IPS e.max ZirCAD MO 0 98.5-14mm/1; 686793 IPS e.max ZirCAD MO 1 98.5-14mm/1; 686794 IPS e.max ZirCAD MO 2 98.5-14mm/1; 686795 IPS e.max ZirCAD MO 3 98.5-14mm/1; 686796 IPS e.max ZirCAD MO 4 98.5-14mm/1; 686797 IPS e.max ZirCAD MO 0 98.5-18mm/1; 686798 IPS e.max ZirCAD MO 1 98.5-18mm/1; 686799 IPS e.max ZirCAD MO 2 98.5-18mm/1; 686800 IPS e.max ZirCAD MO 3 98.5-18mm/1; 686801 IPS e.max ZirCAD MO 4 98.5-18mm/1; 687046 IPS e.max ZirCAD MO 0 98.5-20mm/1; 686802 IPS e.max ZirCAD MO 1 98.5-20mm/1; 686803 IPS e.max ZirCAD MO 2 98.5-20mm/1; 686804 IPS e.max ZirCAD MO 3 98.5-20mm/1; 686805 IPS e.max ZirCAD MO 4 98.5-20mm/1; 686806 IPS e.max ZirCAD MO 0 98.5-25mm/1; 686807 IPS e.max ZirCAD MO 1 98.5-25mm/1; 686808 IPS e.max ZirCAD MO 2 98.5-25mm/1; 686809 IPS e.max ZirCAD MO 3 98.5-25mm/1; 686810 IPS e.max ZirCAD MO 4 98.5-25mm/1.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 686811 IPS e.max ZirCAD LT 0 98.5-10/1; 686812 IPS e.max ZirCAD LT 1 98.5-10/1; 686813 IPS e.max ZirCAD LT 2 98.5-10/1; 686814 IPS e.max ZirCAD LT 3 98.5-10/1; 686815 IPS e.max ZirCAD LT 4 98.5-10/1; 686816 IPS e.max ZirCAD LT sun 98.5-10/1; 686817 IPS e.max ZirCAD LT sun chroma 98.5-10/1; 686818 IPS e.max ZirCAD LT 0 98.5-12/1; 686819 IPS e.max ZirCAD LT 1 98.5-12/1; 686820 IPS e.max ZirCAD LT 2 98.5-12/1; 686821 IPS e.max ZirCAD LT 3 98.5-12/1; 686822 IPS e.max ZirCAD LT 4 98.5-12/1; 686823 IPS e.max ZirCAD LT sun 98.5-12/1; 686824 IPS e.max ZirCAD LT sun chroma 98.5-12/1; 686825 IPS e.max ZirCAD LT 0 98.5-14/1; 686826 IPS e.max ZirCAD LT 1 98.5-14/1; 686827 IPS e.max ZirCAD LT 2 98.5-14/1; 686828 IPS e.max ZirCAD LT 3 98.5-14/1; 686829 IPS e.max ZirCAD LT 4 98.5-14/1; 686830 IPS e.max ZirCAD LT sun 98.5-14/1; 686831 IPS e.max ZirCAD LT sun chroma 98.5-14/1; 686832 IPS e.max ZirCAD LT 0 98.5-16/1; 686833 IPS e.max ZirCAD LT 1 98.5-16/1; 686834 IPS e.max ZirCAD LT 2 98.5-16/1; 686835 IPS e.max ZirCAD LT 3 98.5-16/1; 686836 IPS e.max ZirCAD LT 4 98.5-16/1; 686837 IPS e.max ZirCAD LT sun 98.5-16/1; 686838 IPS e.max ZirCAD LT sun chroma 98.5-16/1; 686839 IPS e.max ZirCAD LT 0 98.5-18/1; 686840 IPS e.max ZirCAD LT 1 98.5-18/1; 686841 IPS e.max ZirCAD LT 2 98.5-18/1; 686842 IPS e.max ZirCAD LT 3 98.5-18/1; 686843 IPS e.max ZirCAD LT 4 98.5-18/1; 686844 IPS e.max ZirCAD LT sun 98.5-18/1; 686845 IPS e.max ZirCAD LT sun chroma 98.5-18/1; 686846 IPS e.max ZirCAD LT 0 98.5-20/1; 686847 IPS e.max ZirCAD LT 1 98.5-20/1; 686848 IPS e.max ZirCAD LT 2 98.5-20/1; 686849 IPS e.max ZirCAD LT 3 98.5-20/1; 686850 IPS e.max ZirCAD LT 4 98.5-20/1; 686851 IPS e.max ZirCAD LT sun 98.5-20/1; 686852 IPS e.max ZirCAD LT sun chroma 98.5-20/1; 686853 IPS e.max ZirCAD LT 0 98.5-25/1; 686854 IPS e.max ZirCAD LT 1 98.5-25/1; 686855 IPS e.max ZirCAD LT 2 98.5-25/1; 686856 IPS e.max ZirCAD LT 3 98.5-25/1; 686857 IPS e.max ZirCAD LT 4 98.5-25/1; 686858 IPS e.max ZirCAD LT sun 98.5-25/1; 686859 IPS e.max ZirCAD LT sun chroma 98.5-25/1.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 686860 IPS e.max ZirCAD MT BL 98.5-14/1; 686861 IPS e.max ZirCAD MT A1 98.5-14/1; 686862 IPS e.max ZirCAD MT A2 98.5-14/1; 686863 IPS e.max ZirCAD MT A3 98.5-14/1; 686864 IPS e.max ZirCAD MT B1 98.5-14/1; 686865 IPS e.max ZirCAD MT B2 98.5-14/1; 686866 IPS e.max ZirCAD MT C2 98.5-14/1; 686867 IPS e.max ZirCAD MT D2 98.5-14/1; 686868 IPS e.max ZirCAD MT BL 98.5-18/1; 686869 IPS e.max ZirCAD MT A1 98.5-18/1; 686870 IPS e.max ZirCAD MT A2 98.5-18/1; 686871 IPS e.max ZirCAD MT A3 98.5-18/1; 686872 IPS e.max ZirCAD MT B1 98.5-18/1; 686873 IPS e.max ZirCAD MT B2 98.5-18/1; 686874 IPS e.max ZirCAD MT C2 98.5-18/1; 686875 IPS e.max ZirCAD MT D2 98.5-18/1.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 686876 IPS e.max ZirCAD MT Multi BL1 98.5-16/1; 686877 IPS e.max ZirCAD MT Multi A1 98.5-16/1; 686878 IPS e.max ZirCAD MT Multi A2 98.5-16/1; 686879 IPS e.max ZirCAD MT Multi A3 98.5-16/1; 686880 IPS e.max ZirCAD MT Multi B1 98.5-16/1; 686881 IPS e.max ZirCAD MT Multi B2 98.5-16/1; 686882 IPS e.max ZirCAD MT Multi C2 98.5-16/1; 686883 IPS e.max ZirCAD MT Multi D2 98.5-16/1; 686884 IPS e.max ZirCAD MT Multi BL1 98.5-20/1; 686885 IPS e.max ZirCAD MT Multi A1 98.5-20/1; 686886 IPS e.max ZirCAD MT Multi A2 98.5-20/1; 686887 IPS e.max ZirCAD MT Multi A3 98.5-20/1; 686888 IPS e.max ZirCAD MT Multi B1 98.5-20/1; 686889 IPS e.max ZirCAD MT Multi B2 98.5-20/1; 686890 IPS e.max ZirCAD MT Multi C2 98.5-20/1; 686891 IPS e.max ZirCAD MT Multi D2 98.5-20/1.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 689495 IPS e.max ZirCAD LT BL 98.5-10/1; 689496 IPS e.max ZirCAD LT A1 98.5-10/1; 689497 IPS e.max ZirCAD LT A2 98.5-10/1; 689498 IPS e.max ZirCAD LT A3 98.5-10/1; 689499 IPS e.max ZirCAD LT B1 98.5-10/1; 689500 IPS e.max ZirCAD LT B2 98.5-10/1; 689501 IPS e.max ZirCAD LT C2 98.5-10/1; 689502 IPS e.max ZirCAD LT D2 98.5-10/1; 689503 IPS e.max ZirCAD LT BL 98.5-12/1; 689504 IPS e.max ZirCAD LT A1 98.5-12/1; 689505 IPS e.max ZirCAD LT A2 98.5-12/1; 689506 IPS e.max ZirCAD LT A3 98.5-12/1; 689507 IPS e.max ZirCAD LT B1 98.5-12/1; 689508 IPS e.max ZirCAD LT B2 98.5-12/1; 689509 IPS e.max ZirCAD LT C2 98.5-12/1; 689510 IPS e.max ZirCAD LT D2 98.5-12/1; 689511 IPS e.max ZirCAD LT BL 98.5-14/1; 689512 IPS e.max ZirCAD LT A1 98.5-14/1; 689513 IPS e.max ZirCAD LT A2 98.5-14/1; 689514 IPS e.max ZirCAD LT A3 98.5-14/1; 689515 IPS e.max ZirCAD LT B1 98.5-14/1; 689516 IPS e.max ZirCAD LT B2 98.5-14/1; 689517 IPS e.max ZirCAD LT C2 98.5-14/1; 689518 IPS e.max ZirCAD LT D2 98.5-14/1; 689519 IPS e.max ZirCAD LT BL 98.5-16/1; 689520 IPS e.max ZirCAD LT A1 98.5-16/1; 689521 IPS e.max ZirCAD LT A2 98.5-16/1; 689522 IPS e.max ZirCAD LT A3 98.5-16/1; 689523 IPS e.max ZirCAD LT B1 98.5-16/1; 689524 IPS e.max ZirCAD LT B2 98.5-16/1; 689525 IPS e.max ZirCAD LT C2 98.5-16/1; 689526 IPS e.max ZirCAD LT D2 98.5-16/1; 689527 IPS e.max ZirCAD LT BL 98.5-18/1; 689528 IPS e.max ZirCAD LT A1 98.5-18/1; 689529 IPS e.max ZirCAD LT A2 98.5-18/1; 689530 IPS e.max ZirCAD LT A3 98.5-18/1; 689531 IPS e.max ZirCAD LT B1 98.5-18/1; 689532 IPS e.max ZirCAD LT B2 98.5-18/1; 689533 IPS e.max ZirCAD LT C2 98.5-18/1; 689534 IPS e.max ZirCAD LT D2 98.5-18/1; 689535 IPS e.max ZirCAD LT BL 98.5-20/1; 689536 IPS e.max ZirCAD LT A1 98.5-20/1; 689537 IPS e.max ZirCAD LT A2 98.5-20/1; 689538 IPS e.max ZirCAD LT A3 98.5-20/1; 689539 IPS e.max ZirCAD LT B1 98.5-20/1; 689540 IPS e.max ZirCAD LT B2 98.5-20/1; 689541 IPS e.max ZirCAD LT C2 98.5-20/1; 689542 IPS e.max ZirCAD LT D2 98.5-20/1; 689543 IPS e.max ZirCAD LT BL 98.5-25/1; 689544 IPS e.max ZirCAD LT A1 98.5-25/1; 689545 IPS e.max ZirCAD LT A2 98.5-25/1; 689546 IPS e.max ZirCAD LT A3 98.5-25/1; 689547 IPS e.max ZirCAD LT B1 98.5-25/1; 689548 IPS e.max ZirCAD LT B2 98.5-25/1; 689549 IPS e.max ZirCAD LT C2 98.5-25/1; 689550 IPS e.max ZirCAD LT D2 98.5-25/1.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 696424 IPS e.max ZirCAD MT Multi BL3 98.5-16/1; 696426 IPS e.max ZirCAD MT Multi A3.5 98.5-16/1; 696430 IPS e.max ZirCAD MT Multi C1 98.5-16/1; 696431 IPS e.max ZirCAD MT Multi C3 98.5-16/1; 696433 IPS e.max ZirCAD MT Multi D3 98.5-16/1; 696436 IPS e.max ZirCAD MT Multi BL3 98.5-20/1; 696438 IPS e.max ZirCAD MT Multi A3.5 98.5-20/1; 696442 IPS e.max ZirCAD MT Multi C1 98.5-20/1; 696443 IPS e.max ZirCAD MT Multi C3 98.5-20/1; 696445 IPS e.max ZirCAD MT Multi D3 98.5-20/1.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 742230 IPS e.max ZirCAD LT A3.5 98.5-14/1; 742231 IPS e.max ZirCAD LT A4 98.5-14/1; 742232 IPS e.max ZirCAD LT B3 98.5-14/1; 742233 IPS e.max ZirCAD LT B4 98.5-14/1; 742234 IPS e.max ZirCAD LT C1 98.5-14/1; 742235 IPS e.max ZirCAD LT C3 98.5-14/1; 742256 IPS e.max ZirCAD LT C4 98.5-14/1; 742257 IPS e.max ZirCAD LT D3 98.5-14/1; 742258 IPS e.max ZirCAD LT D4 98.5-14/1; 742259 IPS e.max ZirCAD LT A3.5 98.5-18/1; 742260 IPS e.max ZirCAD LT A4 98.5-18/1; 742261 IPS e.max ZirCAD LT B3 98.5-18/1; 742262 IPS e.max ZirCAD LT B4 98.5-18/1; 742263 IPS e.max ZirCAD LT C1 98.5-18/1; 742264 IPS e.max ZirCAD LT C3 98.5-18/1; 742265 IPS e.max ZirCAD LT C4 98.5-18/1; 742266 IPS e.max ZirCAD LT D3 98.5-18/1; 742267 IPS e.max ZirCAD LT D4 98.5-18/1; 742268 IPS e.max ZirCAD LT A3.5 98.5-25/1; 742269 IPS e.max ZirCAD LT A4 98.5-25/1; 742270 IPS e.max ZirCAD LT B3 98.5-25/1; 742271 IPS e.max ZirCAD LT B4 98.5-25/1; 742272 IPS e.max ZirCAD LT C1 98.5-25/1; 742273 IPS e.max ZirCAD LT C3 98.5-25/1; 742274 IPS e.max ZirCAD LT C4 98.5-25/1; 742275 IPS e.max ZirCAD LT D3 98.5-25/1; 742276 IPS e.max ZirCAD LT D4 98.5-25/1; 688616EN IPS e.max ZirCAD Disc Intro Kit.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 697457 IPS e.max ZirCAD Prime BL1 98.5-16/1; 697458 IPS e.max ZirCAD Prime BL2 98.5-16/1; 697459 IPS e.max ZirCAD Prime BL3 98.5-16/1; 697460 IPS e.max ZirCAD Prime BL4 98.5-16/1; 697461 IPS e.max ZirCAD Prime A1 98.5-16/1; 697462 IPS e.max ZirCAD Prime A2 98.5-16/1; 697463 IPS e.max ZirCAD Prime A3 98.5-16/1; 697464 IPS e.max ZirCAD Prime A3.5 98.5-16/1; 697465 IPS e.max ZirCAD Prime A4 98.5-16/1; 697466 IPS e.max ZirCAD Prime B1 98.5-16/1; 697467 IPS e.max ZirCAD Prime B2 98.5-16/1; 697468 IPS e.max ZirCAD Prime B3 98.5-16/1; 697469 IPS e.max ZirCAD Prime B4 98.5-16/1; 697470 IPS e.max ZirCAD Prime C1 98.5-16/1; 697471 IPS e.max ZirCAD Prime C2 98.5-16/1; 697472 IPS e.max ZirCAD Prime C3 98.5-16/1; 697473 IPS e.max ZirCAD Prime C4 98.5-16/1; 697474 IPS e.max ZirCAD Prime D2 98.5-16/1; 697475 IPS e.max ZirCAD Prime D3 98.5-16/1; 697476 IPS e.max ZirCAD Prime D4 98.5-16/1; 697477 IPS e.max ZirCAD Prime BL1 98.5-20/1; 697478 IPS e.max ZirCAD Prime BL2 98.5-20/1; 697479 IPS e.max ZirCAD Prime BL3 98.5-20/1; 697480 IPS e.max ZirCAD Prime BL4 98.5-20/1; 697481 IPS e.max ZirCAD Prime A1 98.5-20/1; 697482 IPS e.max ZirCAD Prime A2 98.5-20/1; 697483 IPS e.max ZirCAD Prime A3 98.5-20/1; 697484 IPS e.max ZirCAD Prime A3.5 98.5-20/1; 697485 IPS e.max ZirCAD Prime A4 98.5-20/1; 697486 IPS e.max ZirCAD Prime B1 98.5-20/1; 697487 IPS e.max ZirCAD Prime B2 98.5-20/1; 697488 IPS e.max ZirCAD Prime B3 98.5-20/1; 697489 IPS e.max ZirCAD Prime B4 98.5-20/1; 697490 IPS e.max ZirCAD Prime C1 98.5-20/1; 697491 IPS e.max ZirCAD Prime C2 98.5-20/1; 697492 IPS e.max ZirCAD Prime C3 98.5-20/1; 697493 IPS e.max ZirCAD Prime C4 98.5-20/1; 697494 IPS e.max ZirCAD Prime D2 98.5-20/1; 697495 IPS e.max ZirCAD Prime D3 98.5-20/1; 697496 IPS e.max ZirCAD Prime D4 98.5-20/1; 725190 IPS e.max ZirCAD Prime BL1 98.5-25/1; 725191 IPS e.max ZirCAD Prime BL2 98.5-25/1; 725192 IPS e.max ZirCAD Prime BL3 98.5-25/1; 725193 IPS e.max ZirCAD Prime BL4 98.5-25/1; 725194 IPS e.max ZirCAD Prime A1 98.5-25/1; 725195 IPS e.max ZirCAD Prime A2 98.5-25/1; 725196 IPS e.max ZirCAD Prime A3 98.5-25/1; 725197 IPS e.max ZirCAD Prime A3.5 98.5-25/1; 725198 IPS e.max ZirCAD Prime A4 98.5-25/1; 725199 IPS e.max ZirCAD Prime B1 98.5-25/1; 725200 IPS e.max ZirCAD Prime B2 98.5-25/1; 725201 IPS e.max ZirCAD Prime B3 98.5-25/1; 725202 IPS e.max ZirCAD Prime B4 98.5-25/1; 725203 IPS e.max ZirCAD Prime C1 98.5-25/1; 725204 IPS e.max ZirCAD Prime C2 98.5-25/1; 725205 IPS e.max ZirCAD Prime C3 98.5-25/1; 725206 IPS e.max ZirCAD Prime C4 98.5-25/1; 725207 IPS e.max ZirCAD Prime D2 98.5-25/1; 725208 IPS e.max ZirCAD Prime D3 98.5-25/1; 725216 IPS e.max ZirCAD Prime D4 98.5-25/1.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 752084 IPS e.max ZirCAD Prime Est BL1 98.5-14/1; 752085 IPS e.max ZirCAD Prime Est BL2 98.5-14/1; 752096 IPS e.max ZirCAD Prime Est BL3 98.5-14/1; 752097 IPS e.max ZirCAD Prime Est BL4 98.5-14/1; 752098 IPS e.max ZirCAD Prime Est A1 98.5-14/1; 752099 IPS e.max ZirCAD Prime Est A2 98.5-14/1; 752100 IPS e.max ZirCAD Prime Est A3 98.5-14/1; 752101 IPS e.max ZirCAD Prime Est A35 98.5-14/1; 752102 IPS e.max ZirCAD Prime Est A4 98.5-14/1; 752103 IPS e.max ZirCAD Prime Est B1 98.5-14/1; 752104 IPS e.max ZirCAD Prime Est B2 98.5-14/1; 752105 IPS e.max ZirCAD Prime Est B3 98.5-14/1; 752106 IPS e.max ZirCAD Prime Est B4 98.5-14/1; 752107 IPS e.max ZirCAD Prime Est C1 98.5-14/1; 752108 IPS e.max ZirCAD Prime Est C2 98.5-14/1; 752109 IPS e.max ZirCAD Prime Est C3 98.5-14/1; 752110 IPS e.max ZirCAD Prime Est C4 98.5-14/1; 752111 IPS e.max ZirCAD Prime Est D2 98.5-14/1; 752112 IPS e.max ZirCAD Prime Est D3 98.5-14/1; 752113 IPS e.max ZirCAD Prime Est D4 98.5-14/1; 752114 IPS e.max ZirCAD Prime Est BL1 98.5-16/1; 752115 IPS e.max ZirCAD Prime Est BL2 98.5-16/1; 752116 IPS e.max ZirCAD Prime Est BL3 98.5-16/1; 752117 IPS e.max ZirCAD Prime Est BL4 98.5-16/1; 752118 IPS e.max ZirCAD Prime Est A1 98.5-16/1; 752119 IPS e.max ZirCAD Prime Est A2 98.5-16/1; 752120 IPS e.max ZirCAD Prime Est A3 98.5-16/1; 752121 IPS e.max ZirCAD Prime Est A35 98.5-16/1; 752122 IPS e.max ZirCAD Prime Est A4 98.5-16/1; 752123 IPS e.max ZirCAD Prime Est B1 98.5-16/1; 752124 IPS e.max ZirCAD Prime Est B2 98.5-16/1; 752125 IPS e.max ZirCAD Prime Est B3 98.5-16/1; 752126 IPS e.max ZirCAD Prime Est B4 98.5-16/1; 752127 IPS e.max ZirCAD Prime Est C1 98.5-16/1; 752128 IPS e.max ZirCAD Prime Est C2 98.5-16/1; 752129 IPS e.max ZirCAD Prime Est C3 98.5-16/1; 752130 IPS e.max ZirCAD Prime Est C4 98.5-16/1; 752131 IPS e.max ZirCAD Prime Est D2 98.5-16/1; 752132 IPS e.max ZirCAD Prime Est D3 98.5-16/1; 752133 IPS e.max ZirCAD Prime Est D4 98.5-16/1; 752134 IPS e.max ZirCAD Prime Est BL1 98.5-20/1; 752135 IPS e.max ZirCAD Prime Est BL2 98.5-20/1; 752136 IPS e.max ZirCAD Prime Est BL3 98.5-20/1; 752137 IPS e.max ZirCAD Prime Est BL4 98.5-20/1; 752138 IPS e.max ZirCAD Prime Est A1 98.5-20/1; 752139 IPS e.max ZirCAD Prime Est A2 98.5-20/1; 752140 IPS e.max ZirCAD Prime Est A3 98.5-20/1; 752141 IPS e.max ZirCAD Prime Est A35 98.5-20/1; 752142 IPS e.max ZirCAD Prime Est A4 98.5-20/1; 752143 IPS e.max ZirCAD Prime Est B1 98.5-20/1; 752144 IPS e.max ZirCAD Prime Est B2 98.5-20/1; 752145 IPS e.max ZirCAD Prime Est B3 98.5-20/1; 752146 IPS e.max ZirCAD Prime Est B4 98.5-20/1; 752147 IPS e.max ZirCAD Prime Est C1 98.5-20/1; 752148 IPS e.max ZirCAD Prime Est C2 98.5-20/1; 752149 IPS e.max ZirCAD Prime Est C3 98.5-20/1; 752150 IPS e.max ZirCAD Prime Est C4 98.5-20/1; 752151 IPS e.max ZirCAD Prime Est D2 98.5-20/1; 752152 IPS e.max ZirCAD Prime Est D3 98.5-20/1; 752153 IPS e.max ZirCAD Prime Est D4 98.5-20/1.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)