1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI LÂM DŨNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106135790
Địa chỉ:
Xóm 2, thôn Bát Tràng,
Xã Bát Tràng,
Huyện Gia Lâm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0906202398 Fax:
Email:
lamdung273@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Công Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034081000488
ngày cấp:
11/09/2014
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐLQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0906202398
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử nhanh chẩn đoán Morphine
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký dùng để phát hiện định tính nhiều loại thuốc và chất chuyển hóa thuốc trong nước tiểu ở các nồng độ ngưỡng giới hạn sau: Morphin 300ng/ml
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, 313300, Huzhou, Zhejiang, China.
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
