1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MINH TUỆ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301913719
Địa chỉ:
39/3 Trần Nhật Duật,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028-38480032 Fax: 38480047
Email:
lttam@minhtue.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Thị Vân Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
052169013405
ngày cấp:
12/01/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản lý Hành chính Về Trật tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
028 39118032
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo nhãn áp và bề dày giác mạc không tiếp xúc và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TX-20P
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Đo áp lực nội nhãn của bệnh nhân bằng hơi (không cần tiếp xúc/ chạm trực tiếp vào mắt bệnh nhân) để đánh giá các nguy cơ các bệnh liên quan đến bệnh lý tăng nhãn áp
- Tên cơ sở sản xuất:
CANON INC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
9-1, IMAIKAMI-CHO, NAKAHARA-KU, KAWASAKI, KANAGAWA, JAPAN,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CANON INC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
9-1, IMAIKAMI-CHO, NAKAHARA-KU, KAWASAKI, KANAGAWA, JAPAN,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Minh Tuệ
- Địa chỉ:
39/3 Trần Nhật Duật, Phường Tân Định, Q.1, TpHCM,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028-38480032
Điện thoại di động:
01238480032
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy đo nhãn áp và bề dày giác mạc không tiếp xúc và phụ kiện
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
