1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100411564
Địa chỉ:
Tòa nhà SISC, Số 63-65-67-69-71 Đường Láng Hạ,
Phường Thành Công,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439380045 Fax: 02439380047
Email:
RA@sisc.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Anh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001063007496
ngày cấp:
24/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02439380045
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định lượng Phenylalanine
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
58960
- Chủng loại: GSP Neonatal Phenylalanine kit
- Mã sản phẩm: 3308-0010
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Bộ kit sử dụng cho 1152 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
GSP Neonatal Phenylalanine kit được sử dụng với thiết bị GSP để định lượng nồng độ phenylalanine trong mẫu máu khô trên giấy thấm, hỗ trợ sàng lọc bệnh phenylketo niệu ở trẻ sơ sinh.
- Tên cơ sở sản xuất:
Wallac Oy
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Directive 98/79/EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Wallac Oy
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
