Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 20/02/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ 2H

---------------------------

Số 0202/2023/CBB-2H

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 02 tháng 02 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ 2H

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312376664

Địa chỉ: 18 Đường số 43, Phường Bình Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873036696 Fax:

Email: 2hmedicaljsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Mỹ Duyên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079173001781 ngày cấp: 19/11/2021 nơi cấp: Cục trưởng Cục Cảnh Sát Quản lý Hành chính về Trật tự Xã hội

Điện thoại cố định: 02873036696 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ chuyển đổi số hóa X-quang (DR)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thu nhận ảnh X-quang chuyển thành hình ảnh kỹ thuật số để chẩn đoán

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485; EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Konica Minolta, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1 Sakura-machi, Hino-shi Tokyo 191-8511,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Thiết bị Vật tư Y tế 2H

- Địa chỉ: Số 18 Đường số 43, Phường Bình Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02873036696 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AeroDR SYSTEM

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật