1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TMDV&XNK HOÀNG HẢI PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107523669
Địa chỉ:
Số nhà 17/20 ngách 33, ngõ Văn Chương 2,
Phường Văn Chương,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936978586 Fax:
Email:
hoanghathong@yahoo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐINH VĂN THÔNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031081001001
ngày cấp:
07/01/2015
nơi cấp:
Cục CS DKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0936978586
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT HỌNG XUYÊN TÂM LIÊN NANO BẠC
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: XUYÊN TÂM LIÊN NANO BẠC
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong chai dạng xịt bằng thủy tinh, nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 chai xịt 15ml, 20ml, 25ml, 30ml, 50ml, 70ml, 100ml, 200ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch răng miệng, làm dịu mát khoang miệng, khử mùi hôi miệng, cho hơi thở thơm mát hơn, giúp mang lại cảm giác tự tin sau khi sử dụng. Góp phần hỗ trợ làm giảm nhanh các triệu chứng ho gió, ho khan, ngứa họng, đau họng, khản tiếng, khó nuốt do mắc các bệnh như viêm nhiễm khoang miệng, viêm họng, viêm amidan, viêm thanh quản, viêm đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PULIPHA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Cổ Chẩm, Xã Việt Hồng, Huyện Thanh Hà, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 28-22/TBYT/HHP-PLP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH TMDV&XNK HOÀNG HẢI PHÁT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 17/20 ngách 33, ngõ Văn Chương 2, Phường Văn Chương, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000004/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
