1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HFM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107307996
Địa chỉ:
Tầng 8 tòa Luxury Park View, Lô đất D32 – Khu đô thị mới Cầu Giấy,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0889396408 Fax:
Email:
hangkhangwikkon@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Huyền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
010186000097
ngày cấp:
08/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02437932206
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bình điện dung (Tụ điện)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HK-HV01, HK-HV02, HK-HV03, HK-HV04, HK-HV05
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm là vật tư máy tán sỏi ngoài cơ thể, là một trong những bộ phận phần phát sóng xung kích điện từ trường để tạo ra sóng xung kích tán sỏi cho bệnh nhân. Có chức năng cung cấp năng lượng cho máy tán sỏi ngoài cơ thể.
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenzhen Huikang Medical Apparatus Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room 101 of 1F & 5F, Zone 2, Building A, Haikexing Industrial Park, No.16 Baoshan Road, Jinlong Avenue, Liulian Community, Pingshan District, Shenzhen, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen Huikang Medical Apparatus Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 101 of 1F & 5F, Zone 2, Building A, Haikexing Industrial Park, No.16 Baoshan Road, Jinlong Avenue, Liulian Community, Pingshan District, Shenzhen, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại HFM
- Địa chỉ:
Tầng 8 tòa Luxury Park View, Lô đất D32 – Khu đô thị mới Cầu Giấy,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0889396408
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
