1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN PROVIX VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104167733
Địa chỉ:
P1001, nhà N3A, đường Lê Văn Lương,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904763988 Fax:
Email:
dr_quanghoai@yahoo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Quang Nghĩa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
285361483
ngày cấp:
22/05/2008
nơi cấp:
Công an tỉnh Bình Phước
Điện thoại cố định:
0904763988
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đèn mổ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KL700/500-III
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để cung cấp ánh sáng cho phẫu thuật viên thực hiện phẫu thuật trong phòng mổ tại bệnh viện.
- Tên cơ sở sản xuất:
Jiangsu Keling Medical Appliances Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.18, Xiaoguanqiao Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Jiangsu Keling Medical Appliances Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.18, Xiaoguanqiao Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH MTV Provix Việt Nam
- Địa chỉ:
P1001, N3A, Lê Văn Lương, Nhân Chính, Thanh Xuân, Hà Nội,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02438680356
Điện thoại di động:
0904763988
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
