Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KHANG & KHÔI

---------------------------

Số 01/2023/KK-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KHANG & KHÔI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317538887

Địa chỉ: 12/11/2 Đường TL27, Phường Thạnh Lộc, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903784290 Fax: 

Email: ctya2k@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ NGỌC ANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060186000112   ngày cấp: 24/04/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 0903784290   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu và dụng cụ niềng răng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm này được sử dụng trong điều trị chỉnh nha cho người lớn và trẻ em, có chức năng nắn chỉnh răng về vị trí khớp cắn thích hợp. Sản phẩm này thường được sử dụng để cải thiện tình trạng sai khớp cắn, bao gồm móm, răng vẩu, cắn chéo răng còi, cắn hở, cong răng hoặc các dạng khiếm khuyết hàm khác và điều chỉnh cấu trúc.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ze Fang Technology Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1F., No.17, Aly. 81, Ln. 2, Sec. 1, Zhongxing Rd., Dali Dist., Taichung City ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Thương Mại Khang & Khôi

- Địa chỉ: 12/11/2 Đường TL27, Phường Thạnh Lộc, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0903784290   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: L1-R-001800; L1-R-001811; L1-R-001812; L1-R-001813; L1-R-001814; L1-R-001815; L1-R-001821; L1-R-001822; L1-R-001823; L1-R-001824; L1-R-001825; L1-R-001831; L1-R-001832; L1-R-001833; L1-R-001834; L1-R-001835; L1-R-001841; L1-R-001842; L1-R-001843; L1-R-001844; L1-R-001845; L1-M-001800R; L1-M-001811R; L1-M-001812R; L1-M-001813R; L1-M-001814R; L1-M-001815R; L1-M-001821R; L1-M-001822R; L1-M-001823R; L1-M-001824R; L1-M-001825R; L1-M-001831R; L1-M-001832R; L1-M-001833R; L1-M-001834R; L1-M-001835R; L1-M-001841R; L1-M-001842R; L1-M-001843R; L1-M-001844R; L1-M-001845R; L1-R-002200; L1-R-002211; L1-R-002212; L1-R-002213; L1-R-002214; L1-R-002215; L1-R-002221; L1-R-002222; L1-R-002223; L1-R-002224; L1-R-002225; L1-R-002231; L1-R-002232; L1-R-002233; L1-R-002234; L1-R-002235; L1-R-002241; L1-R-002242; L1-R-002243; L1-R-002244; L1-R-002245; L1-M-002200R; L1-M-002211R; L1-M-002212R; L1-M-002213R; L1-M-002214R; L1-M-002215R; L1-M-002221R; L1-M-002222R; L1-M-002223R; L1-M-002224R; L1-M-002225R; L1-M-002231R; L1-M-002232R; L1-M-002233R; L1-M-002234R; L1-M-002235R; L1-M-002241R; L1-M-002242R; L1-M-002243R; L1-M-002244R; L1-M-002245R; L1-M-001800; L1-M-001811; L1-M-001812; L1-M-001813; L1-M-001814; L1-M-001815; L1-M-001821; L1-M-001822; L1-M-001823; L1-M-001824; L1-M-001825; L1-M-001831; L1-M-001832; L1-M-001833; L1-M-001834; L1-M-001835; L1-M-001841; L1-M-001842; L1-M-001843; L1-M-001844; L1-M-001845; L1-M-001800M; L1-M-001811M; L1-M-001812M; L1-M-001813M; L1-M-001814M; L1-M-001815M; L1-M-001821M; L1-M-001822M; L1-M-001823M; L1-M-001824M; L1-M-001825M; L1-M-001831M; L1-M-001832M; L1-M-001833M; L1-M-001834M; L1-M-001835M; L1-M-001841M; L1-M-001842M; L1-M-001843M; L1-M-001844M; L1-M-001845M; L1-M-002200; L1-M-002211; L1-M-002212; L1-M-002213; L1-M-002214; L1-M-002215; L1-M-002221; L1-M-002222; L1-M-002223; L1-M-002224; L1-M-002225; L1-M-002231; L1-M-002232; L1-M-002233; L1-M-002234; L1-M-002235; L1-M-002241; L1-M-002242; L1-M-002243; L1-M-002244; L1-M-002245; L1-M-002200M; L1-M-002211M; L1-M-002212M; L1-M-002213M; L1-M-002214M; L1-M-002215M; L1-M-002221M; L1-M-002222M; L1-M-002223M; L1-M-002224M; L1-M-002225M; L1-M-002231M; L1-M-002232M; L1-M-002233M; L1-M-002234M; L1-M-002235M; L1-M-002241M; L1-M-002242M; L1-M-002243M; L1-M-002244M; L1-M-002245M; L1-S-002200; L1-S-002211; L1-S-002212; L1-S-002213; L1-S-002214; L1-S-002215; L1-S-002221; L1-S-002222; L1-S-002223; L1-S-002224; L1-S-002225; L1-S-002231; L1-S-002232; L1-S-002233; L1-S-002234; L1-S-002235; L1-S-002241; L1-S-002242; Ll-S-002243; L1-S-002244; L1-S-002245; L1-M-002200S; L1-M-002211S; L1-M-002212S; L1-M-002213S; L1-M-002214S; L1-M-002215S; L1-M-002221S; L1-M-002222S; L1-M-002223S; L1-M-002224S; L1-M-002225S; L1-M-002231S; L1-M-002232S; L1-M-002233S; L1-M-002234S; L1-M-002235S; L1-M-002241S; L1-M-002242S; Ll-M-002243S; L1-M-002244S; L1-M-002245S; L1-H-002200; L1-H-002211; L1-H-002212; L1-H-002213; L1-H-002214; L1-H-002215; L1-H-002221; L1-H-002222; L1-H-002223; L1-H-002224; L1-H-002225; L1-H-002231; L1-H-002232; L1-H-002233; L1-H-002234; L1-H-002235; L1-H-002241; L1-H-002242; L1-H-002243; L1-H-002244; L1-H-002245; L1-M-002200H; L1-M-002211H; L1-M-002212H; L1-M-002213H; L1-M-002214H; L1-M-002215H; L1-M-002221H; L1-M-002222H; L1-M-002223H; L1-M-002224H; L1-M-002225H; L1-M-002231H; L1-M-002232H; L1-M-002233H; L1-M-002234H; L1-M-002235H; L1-M-002241H; L1-M-002242H; Ll-M-002243H; L1-M-002244H; L1-M-002245H; L1-L-002200; L1-L-002211; L1-L-002212; L1-L-002213; L1-L-002214; L1-L-002215; L1-L-002221; L1-L-002222; L1-L-002223; L1-L-002224; L1-L-002225; L1-L-002231; L1-L-002232; L1-L-002233; L1-L-002234; L1-L-002235; L1-L-002241; L1-L-002242; L1-L-002243; L1-L-002244; L1-L-002245; L1-M-002200L; L1-M-002211L; L1-M-002212L; L1-M-002213L; L1-M-002214L; L1-M-002215L; L1-M-002221L; L1-M-002222L; L1-M-002223L; L1-M-002224L; L1-M-002225L; L1-M-002231L; L1-M-002232L; L1-M-002233L; L1-M-002234L; L1-M-002235L; L1-M-002241L; L1-M-002242L; Ll-M-002243L; L1-M-002244L; L1-M-002245L; L1-M-002200R; L1-M-002211R; L1-M-002212R; L1-M-002213R; L1-M-002214R; L1-M-002215R; L1-M-002221R; L1-M-002222R; L1-M-002223R; L1-M-002224R; L1-M-002225R; L1-M-002231R; L1-M-002232R; L1-M-002233R; L1-M-002234R; L1-M-002235R; L1-M-002241R; L1-M-002242R; L1-M-002243R; L1-M-002244R; L1-M-002245R; L1-M-002200M; L1-M-002211M; L1-M-002212M; L1-M-002213M; L1-M-002214M; L1-M-002215M; L1-M-002221M; L1-M-002222M; L1-M-002223M; L1-M-002224M; L1-M-002225M; L1-M-002231M; L1-M-002232M; L1-M-002233M; L1-M-002234M; L1-M-002235M; L1-M-002241M; L1-M-002242M; L1-M-002243M; L1-M-002244M; L1-M-002245M; L1-M-002200S; L1-M-002211S; L1-M-002212S; L1-M-002213S; L1-M-002214S; L1-M-002215S; L1-M-002221S; L1-M-002222S; L1-M-002223S; L1-M-002224S; L1-M-002225S; L1-M-002231S; L1-M-002232S; L1-M-002233S; L1-M-002234S; L1-M-002235S; L1-M-002241S; L1-M-002242S; Ll-M-002243S; L1-M-002244S; L1-M-002245S; L1-M-002200H; L1-M-002211H; L1-M-002212H; L1-M-002213H; L1-M-002214H; L1-M-002215H; L1-M-002221H; L1-M-002222H; L1-M-002223H; L1-M-002224H; L1-M-002225H; L1-M-002231H; L1-M-002232H; L1-M-002233H; L1-M-002234H; L1-M-002235H; L1-M-002241H; L1-M-002242H; L1-M-002243H; L1-M-002244H; L1-M-002245H; L1-M-002200L; L1-M-002211L; L1-M-002212L; L1-M-002213L; L1-M-002214L; L1-M-002215L; L1-M-002221L; L1-M-002222L; L1-M-002223L; L1-M-002224L; L1-M-002225L; L1-M-002231L; L1-M-002232L; L1-M-002233L; L1-M-002234L; L1-M-002235L; L1-M-002241L; L1-M-002242L; Ll-M-002243L; L1-M-002244L; L1-M-002245L; ZM-101. 04; AH-S-1245; AG-S-11; AG-S-12; AG-S-13; AG-S-14; AG-S-15; AG-S-21; AG-S-22; AG-S-23; AG-S-24; AG-S-25; AG-S-31; AG-S-32; AG-S-33; AG-S-34; AG-S-35; AG-S-41; AG-S-42 AG-S-43; AG-S-44; AG-S-45; AG-H-11; AG-H-12; AG-H-13; AG-H-14; AG-H-15; AG-H-21; AG-H-22; AG-H-23; AG-H-24; AG-H-25; AG-H-31; AG-H-32; AG-H-33; AG-H-34; AG-H-35; AG-H-41; AG-H-42; AG-H-43; AG-H-44; AG-H-45; AG-L-11; AG-L-12; AG-L-13; AG-L-14; AG-L-15; AG-L-21; AG-L-22; AG-L-23; AG-L-24; AG-L-25; AG-L-31; AG-L-32; AG-L-33; AG-L-34; AG-L-35; AG-L-41; AG-L-42 AG-L-43; AG-L-44 AG-L-45; LA-R-051800; LA-R-001811; LA-R-001812; LA-R-011813; LA-R-011814; LA-R-011815; LA-R-001821; LA-R-001822; LA-R-011823; LA-R-011824; LA-R-01825; LA-R-001831; LA-R-001832; LA-R-011833; LA-R-011834; LA-R-011835; LA-R-001841; LA-R-001842; LA-R-011843; LA-R-011844; LA-R-011845; LA-R-052200; LA-R-002211; LA-R-002212; LA-R-012213; LA-R-012214; LA-R-012215; LA-R-002221; LA-R-002222; LA-R-012223; LA-R-012224; LA-R-012225; LA-R-002231; LA-R-002232; LA-R-012233; LA-R-012234; LA-R-012235; LA-R-002241; LA-R-002242; LA-R-012243; LA-R-012244; LA-R-012245; LA-M-051800; LA-M-001811; LA-M-001812; LA-M-011813; LA-M-011814; LA-M-011815; LA-M-001821; LA-M-001822; LA-M-011823; LA-M-011824; LA-M-011825; LA-M-001831; LA-M-001832; LA-M-011833; LA-M-011834; LA-M-011835; LA-M-001841; LA-M-001842; LA-M-011843; LA-M-011844; LA-M-011845; LA-M-052200; LA-M-002211; LA-M-002212; LA-M-012213; LA-M-012214; LA-M-012215; LA-M-002221; LA-M-002222; LA-M-012223; LA-M-012224; LA-M-012225; LA-M-002231; LA-M-002232; LA-M-012233; LA-M-012234; LA-M-012235; LA-M-002241; LA-M-002242; LA-M-012243; LA-M-012244; LA-M-012245; TI-R-002200; TI-R-002211; TI-R-002212; TI-R-002213; TI-R-002214; TI-R-002215; TI-R-002221; TI-R-002222; TI-R-002223; TI-R-002224; TI-R-002225; TI-R-002231; TI-R-002232; TI-R-002233; TI-R-002234; TI-R-002235; TI-R-002241; TI-R-002242; TI-R-002243; TI-R-002244; TI-R-002245; TI-M-002200; TI-M-002211; TI-M-002212; TI-M-002213; TI-M-002214; TI-M-002215; TI-M-002221; TI-M-002222; TI-M-002223; TI-M-002224; TI-M-002225; TI-M-002231; TI-M-002232; TI-M-002233; TI-M-002234; TI-M-002235; TI-M-002241; TI-M-002242; TI-M-002243; TI-M-002244; TI-M-002245; TI-S-002200; TI-S-002211; TI-S-002212; TI-S-002213; TI-S-002214; TI-S-002215; TI-S-002221; TI-S-002222; TI-S-002223; TI-S-002224; TI-S-002225; TI-S-002231; TI-S-002232; TI-S-002233; TI-S-002234; TI-S-002235; TI-S-002241; TI-S-002242; TI-S-002243; TI-S-002244; TI-S-002245; TI-H-002200; TI-H-002211; TI-H-002212; TI-H-002213; TI-H-002214; TI-H-002215; TI-H-002221; TI-H-002222; TI-H-002223; TI-H-002224; TI-H-002225; TI-H-002231; TI-H-002232; TI-H-002233; TI-H-002234; TI-H-002235; TI-H-002241; TI-H-002242; TI-H-002243; TI-H-002244; TI-H-002245; TI-L-002200; TI-L-002211; TI-L-002212; TI-L-002213; TI-L-002214; TI-L-002215; TI-L-002221; TI-L-002222; TI-L-002223; TI-L-002224; TI-L-002225; TI-L-002231; TI-L-002232; TI-L-002233; TI-L-002234; TI-L-002235; TI-L-002241; TI-L-002242; TI-L-002243; TI-L-002244; TI-L-002245; AH-T-1245; C1-M-032200; C1-M-002211; C1-M-002212; C1-M-012213; C1-M-002214; C1-M-002215; C1-M-002221; C1-M-002222; C1-M-012223; C1-M-002224; C1-M-002225; C1-M-002231; C1-M-002232; C1-M-002233; C1-M-002234; C1-M-002235; C1-M-002241; C1-M-002242; C1-M-002243; C1-M-002244; C1-M-002245; C1-S-032200; C1-S-002211; C1-S-002212; C1-S-012213; C1-S-002214; C1-S-002215; C1-S-002221; C1-S-002222; C1-S-012223; C1-S-002224; C1-S-002225; C1-S-002231; C1-S-002232; C1-S-002233; C1-S-002234; C1-S-002235; C1-S-002241; C1-S-002242; C1-S-002243; C1-S-002244; C1-S-002245; C1-R-032200; C1-R-002211; C1-R-002212; C1-R-012213; C1-R-002214; C1-R-002215; C1-R-002221; C1-R-002222; C1-R-012223; C1-R-002224; C1-R-002225; C1-R-002231; C1-R-002232; C1-R-002233; C1-R-002234; C1-R-002235; C1-R-002241; C1-R-002242; C1-R-002243; C1-R-002244; C1-R-002245

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MI - R – 051800; MI - R – 001811; MI - R – 001812; MI - R – 011813; MI - R – 011814; MI - R – 011815; MI - R – 001821; MI - R – 001822; MI - R – 011823; MI - R – 011824; MI - R – 011825; MI - R – 001831; MI - R – 001832; MI - R – 011833; MI - R – 011834; MI - R – 011835; MI - R – 001841; MI - R – 001842; MI - R – 011843; MI - R – 011844; MI - R – 011845; MI - R – 052200; MI - R – 002211; MI - R – 002212; MI - R – 012213; MI - R – 012214; MI - R – 012215; MI - R – 002221; MI - R – 002222; MI - R – 012223; MI - R – 012224; MI - R – 012225; MI - R – 002231; MI - R – 002232; MI - R – 012233; MI - R – 012234; MI - R – 012235; MI - R – 002241; MI - R – 002242; MI - R – 012243; MI - R – 012244; MI - R – 012245; MI - M – 051800; MI - M – 001811; MI - M – 001812; MI - M – 011813; MI - M – 011814; MI - M – 011815; MI - M – 001821; MI - M – 001822; MI - M – 011823; MI - M – 011824; MI - M – 011825; MI - M – 001831; MI - M – 001832; MI - M – 011833; MI - M – 011834; MI - M – 011835; MI - M – 001841; MI - M – 001842; MI - M – 011843; MI - M – 011844; MI - M – 011845; MI - M – 052200; MI - M – 002211; MI - M – 002212; MI - M – 012213; MI - M – 012214; MI - M – 012215; MI - M – 002221; MI - M – 002222; MI - M – 012223; MI - M – 012224; MI - M – 012225; MI - M – 002231; MI - M – 002232; MI - M – 012233; MI - M – 012234; MI - M – 012235; MI - M – 002241; MI - M – 002242; MI - M – 012243; MI - M – 012244; MI - M – 012245; MI-R-0022002

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TB—R—032216; TB—R—032226; TB—R—032236; TB—R—032246; TB—R—031816; TB—R—031826; TB—R—031836; TB—R—031846; TB—R—032217; TB—R—032227; TB—R—032237; TB—R—032247; TB—R—031817; TB—R—031827; TB—R—031837; TB—R—031847; TB—M—032216; TB—M—032226; TB—M—032236; TB—M—032246; TB—M—031816; TB—M—031826; TB—M—031836; TB—M—031846; TB—M—032217; TB—M—032227; TB—M—032237; TB—M—032247; TB—M—031817; TB—M—031827; TB—M—031837; TB—M—031847; TB—R—012216; TB—R—012226; TB—R—012236; TB—R—012246; TB—R—011816; TB—R—011826; TB—R—011836; TB—R—011846; TB-M-012216; TB-M-012226; TB-M-012236 TB-M-012246; TB-M-011816; TB-M-011826; TB-M-011836; TB-M-011846; TB-R-022216; TB-R-022226; TB-R-022236; TB-R-022246; TB-R-021816; TB-R-021826; TB-R-021836; TB-R-021846; TB-M-022216; TB-M-022226; TB-M-022236; TB-M-022246; TB-M-021816; TB-M-021826; TB-M-021836; TB-M-021846; TB—D—032216; TB—D—032226; TB—D—032236; TB—D—032246; TB—D—032217; TB—D—032227; TB—D—032237; TB—D—032247; TB-N-031817; TB-N-031827; TB-N-03l837; TB-N-031847; TB-N-032217; TB-N-032227; TB-N-032237; TB-N-032247; TB-I-031817; TB-I-031827; TB-I-03l837; TB-I-031847; TB-I-032217; TB-I-032227; TB-I-032237; TB-I-032247

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BT-L-30220; BT-L-35250; BT-H-35240; BT-E-34270; BT-E-36150; BT-E-36140; BT-P-35060; BT-P-35070; BT-B-37280; BT-H-34410; BT-S-72311; BT-S-72322; BT-S-72300; BT-C-35540; BT-N-34320; BT-L-3022; BT-L-3525; BT-H-3524; BT-E-3427; BT-E-3615; BT-E-3614; BT-P-3506; BT-P-3507; BT-B-3728; BT-H-3441; BT-S-7231; BT-S-7232; BT-S-7230; BT-C-3554; BT-N-3432; CT-E-36250; CT-H-36200; CT-O-36310; CT-P-35060; CT-E-3625; CT-H-3614/ CT-H-3620; CT-O-3631; CT-P-3506; BT-E-3506

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: W1 - NT – 001200; W1 - NT – 101200; W1 - NT – 001400; W1 - NT – 101400; W1 - NT – 001600; W1 - NT – 101600; W1 - NT – 001800; W1 - NT – 101800; W1 - SS – 011616; W1 - SS – 111616; W1 - SS – 011622; W1 - SS – 111622; W1 - SS – 011722; W1 - SS – 111722; W1 - SS – 011725; W1 - SS – 111725; W1 - SS – 011822; W1 - SS – 111822; W1 - SS – 011825; W1 - SS – 111825; W1 - SS – 011922; W1 - SS – 111922; W1 - SS – 011925; W1 - SS – 111925; W1 - NT - 001200CU; W1 - NT - 101200CU; W1 - NT - 001400CU; W1 - NT - 101400CU; W1 - NT - 001600CU; W1 - NT - 101600CU; W1 - NT - 001800CU; W1 - NT - 101800CU; W1 - NT – 211200; W1 - NT – 211400; W1 - NT – 211600; W1 - NT – 211800; W1 - NT – 212000; W1 - NT – 221200; W1 - NT – 221400; W1 - NT – 221600; W1 - NT – 221800; W1 - NT – 222000; W1 - NT – 211616; W1 - NT – 211622; W1 - NT – 211722; W1 - NT – 211725; W1 - NT – 211825; W1 - NT – 211925; W1 - NT – 221616; W1 - NT – 221622; W1 - NT – 221722; W1 - NT – 221725; W1 - NT – 221825; W1 - NT – 221925; W1 - SS – 211200; W1 - SS – 211400; W1 - SS – 211600; W1 - SS – 211800; W1 - SS – 221200; W1 - SS – 221400

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: W1 - SS – 221600; W1 - SS – 221800; W1 - SS – 211616; W1 - SS – 211622; W1 - SS – 211725; W1 - SS – 211825; W1 - SS – 211925; W1 - SS – 212125; W1 - SS – 221616; W1 - SS – 221622; W1 - SS – 221725; W1 - SS – 221825; W1 - SS – 221925; W1 - SS – 222125; W1 - SS – 001200; W1 - SS – 001400; W1 - SS – 001600; W1 - SS – 001800; W1 - SS – 001425; W1 - SS – 001616; W1 - SS – 001625; W1 - SS – 001725; W1 - SS – 001825; W1 - SS – 001925; W1 - CU – 001300; W1 - CU – 001400; W1 - CU – 001600; W1 - CU – 001800; W1 - CU – 002000; W1 - CU – 001425

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: W1 - CU – 001625; W1 - CU – 001825; W1 - CU – 001925; W1 - CU – 002125; W1 - TA – 211622; W1 - TA – 211725; W1 - TA – 211825; W1 - TA – 221622; W1 - TA – 221725; W1 - TA - 221825

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: W1 - TA – 001425; W1 - TA – 001625; W1 - TA – 001725; W1 - TA – 001825; W1 - TA – 001925; W1 - TA – 002125; W1 - RS – 211600; W1 - RS – 221600; W1 - RS – 211800; W1 - RS – 221800; W1 - RS – 211616; W1 - RS – 211622

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: W1 - RS – 211725; W1 - RS – 211825; W1 - RS – 211925; W1 - RS – 221616; W1 - RS – 221622; W1 - RS – 221725; W1 - RS – 221825; W1 - RS – 221925; W1 - TN – 211200; W1 - TN – 211400; W1 - TN – 211600; W1 - TN – 211800; W1 - TN – 221200; W1 - TN – 221400

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: W1 - TN – 221600; W1 - TN – 221800; W1 - TN – 211616; W1 - TN – 211622; W1 - TN – 211725; W1 - TN – 211818; W1 - TN – 211825; W1 - TN – 211925; W1 - TN – 221616; W1 - TN – 221622; W1 - TN – 221725; W1 - TN – 221818; W1 - TN – 221825; W1 - TN – 221925

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SP-T-3910X; SP-T-4250X; SP-S-1700X; SP-A-9400X; SP-B-5880X; SP-C-9251X; SP-C-9252X

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SP-U-1200O; SP-U-0820O; SP-T-4780X; SP-U-1900T; SP-U-1902T

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NS -O- 1018; NS -O- 1218

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NS -C- 1018; NS -C- 1218

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TS -M- 1622; TS -L- 1622; TS-M- 1725; TS -L- 1725; TS -M- 1825; TS -L -1825; TS -M -1925; AT- S2; AT- S1; AT-M2; AT-M1; AT-L2; AT- L1

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CL -B-081515; CL -C -081515; CL -D-081515; CL -B – 131515; CL -C – 131515; CL -D – 131515; CL -B-081525; CL -C -081525; CL -D-081525; CL -B-131525; CL -C- 131525; CL -D-131525

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: OP -S- 001018; OP -S- 001218

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: OP -S- 001018; OP -S- 001218

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TQ -M-001622; TQ -L-001622; TQ-M-001725; TQ -L-001725; TQ -M-001825; TQ -L-001825; TQ -S-001925; AR-T-LS0000; AR-T-US0000; AR-T-LM0000; AR-T-UM0000; AR-T-LL0000; AR-T-UL0000

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: LT-SS-011000; LT-SS-001000; LT-SS-001200; LT-SS-111200; LT-SS-101200; LT-SS-101400; LT-SS-701550; LT-SS-701750

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: F1-MS-BD00050; F1-MS-AB00025; F1-AS-BD00078; F1-AS-AB00025; F1-PS-BD00078; F1-PS-AB00025; F1-AL-HD00100; F1-AL-HD00085; F1-00-SK00001-S; F1-00-SK00001-L; BZ93.01 H61010005; BZ91.03.03; BZ93.01-NAD

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CH-T-40W; CH-T-50T; CH-T-45W; CH-M-40G; CH-M-50G; CH-M-45G; CH-O-40R; CH-O-50R; CH-O-45R

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: F1-AR-RG95075; AO-BK-OP00130

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: F1-AS-211507; F1-AS-211508; F1-AS-211509; F1-AS-211510; F1-AS-211511; F1-AS-411507; F1-AS-411508; F1-AS-411509; F1-AS-411510; F1-AS-411511; F1-AS-221507; F1-AS-221508; F1-AS-221509; F1-AS-221510; F1-AS-221511; F1-AS-421507; F1-AS-421508; F1-AS-421509; F1-AS-421510; F1-AS-421511; F1-AS-212007; F1-AS-212008; F1-AS-212009; F1-AS-212010; F1-AS-212011; F1-AS-412007; F1-AS-412008; F1-AS-412009; F1-AS-412010; F1-AS-412011; F1-AS-222007; F1-AS-222008; F1-AS-222009; F1-AS-222010; F1-AS-222011; F1-AS-422007; F1-AS-422008; F1-AS-422009; F1-AS-422010; F1-AS-422011; F1-CS-211507; F1-CS-211508; F1-CS-211509; F1-CS-211510; F1-CS-211511; F1-CS-411507; F1-CS-411508; F1-CS-411509; F1-CS-411510; F1-CS-411511; F1-CS-221507; F1-CS-221508; F1-CS-221509; F1-CS-221510; F1-CS-221511; F1-CS-421507; F1-CS-421508; F1-CS-421509; F1-CS-421510; F1-CS-421511; F1-CS-212007; F1-CS-212008; F1-CS-212009; F1-CS-212010; F1-CS-212011; F1-CS-412007; F1-CS-412008; F1-CS-412009; F1-CS-412010; F1-CS-412011; F1-CS-222007; F1-CS-222008; F1-CS-222009; F1-CS-222010; F1-CS-222011; F1-CS-422007; F1-CS-422008; F1-CS-422009; F1-CS-422010; F1-CS-422011; F1-ZS-211514; F1-ZS-211517; F1-ZS-212014; F1-ZS-212017; F1-PS-211507; F1-PS-211508; F1-PS-211509; F1-PS-211510; F1-PS-211511; F1-PS-411507; F1-PS-411508; F1-PS-411509; F1-PS-411510; F1-PS-411511; F1-PS-221507; F1-PS-221508; F1-PS-221509; F1-PS-221510; F1-PS-221511; F1-PS-421507; F1-PS-421508; F1-PS-421509; F1-PS-421510; F1-PS-421511; F1-PS-212007; F1-PS-212008; F1-PS-212009; F1-PS-212010; F1-PS-212011; F1-PS-412007; F1-PS-412008; F1-PS-412009; F1-PS-412010; F1-PS-412011; F1-PS-222007; F1-PS-222008; F1-PS-222009; F1-PS-222010; F1-PS-222011; F1-PS-422007; F1-PS-422008; F1-PS-422009; F1-PS-422010; F1-PS-422011; F1-NS-201507; F1-NS-201508; F1-NS-201509; F1-NS-201510; F1-NS-201511; F1-NS-401507; F1-NS-401508; F1-NS-401509; F1-NS-401510; F1-NS-401511; F1-NS-202007; F1-NS-202008; F1-NS-202009; F1-NS-202010; F1-NS-202011; F1-NS-402007; F1-NS-402008; F1-NS-402009; F1-NS-402010; F1-NS-402011; F1-NS-211507; F1-NS-211508; F1-NS-211509; F1-NS-211510; F1-NS-211511; F1-NS-411507; F1-NS-411508; F1-NS-411509; F1-NS-411510; F1-NS-411511; F1-NS-212007; F1-NS-212008; F1-NS-212009; F1-NS-212010; F1-NS-212011; F1-NS-412007; F1-NS-412008; F1-NS-412009; F1-NS-412010; F1-NS-412011; F1-WS-211507; F1-WS-211508; F1-WS-211509; F1-WS-211510; F1-WS-211511; F1-WS-411507; F1-WS-411508; F1-WS-411509; F1-WS-411510; F1-WS-411511; F1-WS-221507; F1-WS-221508; F1-WS-221509; F1-WS-221510; F1-WS-221511; F1-WS-421507; F1-WS-421508; F1-WS-421509; F1-WS-421510; F1-WS-421511; F1-WS-212007; F1-WS-212008; F1-WS-212009; F1-WS-212010; F1-WS-212011; F1-WS-412007; F1-WS-412008; F1-WS-412009; F1-WS-412010; F1-WS-412011; F1-WS-222007; F1-WS-222008; F1-WS-222009; F1-WS-222010; F1-WS-222011; F1-WS-422007; F1-WS-422008; F1-WS-422009; F1-WS-422010; F1-WS-422011; F1-HS-201507; F1-HS-201508; F1-HS-201509; F1-HS-201510; F1-HS-201511; F1-HS-401507; F1-HS-401508; F1-HS-401509; F1-HS-401510; F1-HS-401511; F1-HS-202007; F1-HS-202008; F1-HS-202009; F1-HS-202010; F1-HS-202011; F1-HS-402007; F1-HS-402008; F1-HS-402009; F1-HS-402010; F1-HS-402011; F1-HS-211507; F1-HS-211508; F1-HS-211509; F1-HS-211510; F1-HS-211511; F1-HS-411507; F1-HS-411508; F1-HS-411509; F1-HS-411510; F1-HS-411511; F1-HS-221507; F1-HS-221508; F1-HS-221509; F1-HS-221510; F1-HS-221511; F1-HS-421507; F1-HS-421508; F1-HS-421509; F1-HS-421510; F1-HS-421511; F1-HS-212007; F1-HS-212008; F1-HS-212009; F1-HS-212010; F1-HS-212011; F1-HS-412007; F1-HS-412008; F1-HS-412009; F1-HS-412010; F1-HS-412011; F1-HS-222007; F1-HS-222008; F1-HS-222009; F1-HS-222010; F1-HS-222011; F1-HS-422007; F1-HS-422008; F1-HS-422009; F1-HS-422010; F1-HS-422011; F1-IS-402008; F1-IS-402010; F1-IS-402011; F1-IS-402013; F1-IS-402015; F1-IS-402018; F1-IS-402508; F1-IS-402510; F1-IS-402511; F1-IS-402513; F1-IS-402515; F1-IS-402518; F1-IS-403008; F1-IS-403010; F1-IS-403011; F1-IS-403013; F1-IS-403015; F1-IS-403018; F1-TS-201507; F1-TS-201508; F1-TS-201509; F1-TS-201510; F1-TS-201511; F1-TS-401507; F1-TS-401508; F1-TS-401509; F1-TS-401510; F1-TS-401511; F1-TS-202007; F1-TS-202008; F1-TS-202009; F1-TS-202010; F1-TS-202011; F1-TS-402007; F1-TS-402008; F1-TS-402009; F1-TS-402010; F1-TS-402011; F1-FS-201507; F1-FS-201508; F1-FS-201509; F1-FS-201510; F1-FS-201511; F1-FS-401507; F1-FS-401508; F1-FS-401509; F1-FS-401510; F1-FS-401511; F1-FS-202007; F1-FS-202008; F1-FS-202009; F1-FS-202010; F1-FS-202011; F1-FS-402007; F1-FS-402008; F1-FS-402009; F1-FS-402010; F1-FS-402011; F1-MS-211507; F1-MS-211508; F1-MS-211509; F1-MS-211510; F1-MS-211511; F1-MS-411507; F1-MS-411508; F1-MS-411509; F1-MS-411510; F1-MS-411511

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)