1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT PHÚC TÍN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309110047
Địa chỉ:
78/1C Bình Lợi,
Phường 13,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862926585 Fax: 02862926589
Email:
tamptt@ptmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hoàng Phong
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079080030102
ngày cấp:
12/08/2022
nơi cấp:
Cục trưởng Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0902591980
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ bơm bóng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Balloon In-deflation Device
- Mã sản phẩm: DID30S (OFF), DID30
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng cho việc bơm phồng và hút xẹp ống thông nong bóng để làm căng mạch và đưa stent vào.
- Tên cơ sở sản xuất:
Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
A13-7, Jingshengnansi Street Tongzhou District 101102 Beijing P.R. China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
101, Floor1-3, 13-7A Jingshengnansi Street, Beijing Economic-Technological Development Area (Tong Zhou) 101102 Beijing, P.R. China ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
