1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT THÁI DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305127353
Địa chỉ:
Số 22, Đường C1,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0862937708 Fax: 0862937709
Email:
info@suntech.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Chung Văn Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038076010815
ngày cấp:
10/09/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0862937708
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy súc rửa kênh nội soi
- Tên thương mại (nếu có):
SCOPE BUDDY Endoscope Flushing Aid
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EFA-IN-G (Model: ECA-100G)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Máy súc rửa kênh nội soi nhằm sử dụng để hỗ trợ súc rửa kênh ống soi trong bước làm sạch thủ công của quá trình tái xử lý ống soi mềm.
- Tên cơ sở sản xuất:
MEDIVATORS Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
14605 28th Avenue North, Minneapolis, MN 55447, USA, UNITED STATES
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
STERIS Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5960 Heisley Road, Mentor, OH 44060 U.S.A, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty CP Kỹ thuật Thái Dương
- Địa chỉ:
22, Đường C1,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0862937708
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
