1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SÁIMEDS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315647954
Địa chỉ:
348C Điện Biên Phủ,
Phường 17,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0777088537 Fax:
Email:
apoffice12@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHAN THỊ MINH NGUYỆT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079164000371
ngày cấp:
27/09/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0908036424
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Sản phẩm ngăn ngừa dị ứng đường hô hấp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ALLERSTOP
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Xịt mũi, làm sạch các hốc mũi khỏi sự hiện diện của kháng nguyên và dư lượng phấn hoa đồng thời gắn với niêm dịch mũi hình thành một rào cản cơ học để ngăn ngừa sự tiếp xúc với các kháng nguyên như phấn hoa, bảo vệ các tế bào mũi khỏi sự tái phát bệnh, được sử dụng trong điều trị viêm mũi dị ứng
- Tên cơ sở sản xuất:
Crab Sinergy S.R.L.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Marco Polo, 18 - 24062 Costa Volpino (BG), Italy, ITALY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Crab Sinergy S.R.L.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Marco Polo, 18 - 24062 Costa Volpino (BG), ITALY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
