1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI PHÁT TRIỂN SẢN XUẤT ĐĂNG QUANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314186997
Địa chỉ:
331/7/89 Phan Huy Ích,
Phường 14,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0868465686 Fax:
Email:
purchase.apcmn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hà Thị Thu Hiền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030183006300
ngày cấp:
13/06/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0917550442
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay Latex khám bệnh có bột, Găng tay Latex Khám Bệnh Không Bột
- Tên thương mại (nếu có):
Găng tay Latex khám bệnh có bột, Găng tay Latex Khám Bệnh Không Bột
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ĐQ gloves - ĐQPD / XS,S,M,L,XL
- Mã sản phẩm: ĐQ Gloves-ĐHPD, ĐHPF
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 chiếc/ hộp, 10 hộp/ thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
ngăn ngừa lây truyền bệnh qua tiếp xúc giữa người bệnh, nhân viên y tế với nhau
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY BÌNH PHƯỚC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô A9.1, KCN Chơn Thành, Phường Thành Tâm, Thị Xã Chơn Thành, Tỉnh Bình Phước, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCVN 6343-1:2007
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI PHÁT TRIỂN SẢN XUẤT ĐĂNG QUANG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
331/7/89 Phan Huy Ích, Phường 14, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000002/PCBSX-BP
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|