1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI Y TẾ BIDUPHAR
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3702852339
Địa chỉ:
85C/2 Khu phố Thạnh Lợi,
Phường An Thạnh,
Thành Phố Thuận An,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
0855888893 Fax:
Email:
huynguyenbds1993@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Lam Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
285672360
ngày cấp:
11/07/2019
nơi cấp:
Công an tỉnh Bình Phước
Điện thoại cố định:
0855888893
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang cao cấp Protect Mask
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KTYT01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 cái/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Không sợi thủy tinh, không gây dị ứng, cản lực khí rất thấp, công suất lọc cao, kháng khuẩn. Ứng dụng: Phòng thẩm mỹ, bệnh viện, phòng khám và nha khoa, môi trường công nghiệp, phòng dịch bệnh. Sử dụng chống bụi hàng ngày.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ PHÁT TRIỂN THUẬN NAM PHÁT
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 59D1, đường Đông An, Phường Tân Đông Hiệp, Thành Phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI Y TẾ BIDUPHAR
- Địa chỉ chủ sở hữu:
85C/2 Khu phố Thạnh Lợi, Phường An Thạnh, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000013/PCBSX-BD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
