1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BẢO ANH PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109109573
Địa chỉ:
Số 01 – TT3.2, Khu chức năng đô thị Ao Sào, Đường Bờ Sông Sét,
Phường Thịnh Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0963785212 Fax:
Email:
duocphambaoanh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ HỮU TÚ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035090001492
ngày cấp:
20/12/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0963785212
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt chống sâu răng SMILEKID B.A
- Tên thương mại (nếu có):
SMILEKID B.A
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SMILEKID B.A
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn trong khoang miệng, ngăn chặn hình thành mảng bám chứa vi khuẩn gây sâu răng, sún răng, đau răng, hà răng, viêm lợi, giúp bảo vệ răng, giúp răng chắc khỏe hơn.
Làm sạch khoang miệng, bảo vệ men răng, ngăn ngừa ố vàng răng và khử mùi hôi miệng do sâu răng, viêm lợi, mang lại hơi thở thơm mát.
Bổ sung các dưỡng chất hỗ trợ giảm viêm lợi, nhanh làm lành tổn thương ở khoang miệng, giảm triệu chứng của viêm miệng, viêm miệng, viêm loét miệng, viêm do nhổ răng, đau nướu do mọc răng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN TH PIONE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khối 10, Xã Phù Lỗ, Huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn: TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BẢO ANH PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 01 – TT 3.3, Khu chức năng đô thị Ao Sào, Đường Bờ Sông Sét, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000131/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
