1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SUPERWELL TECHNOLOGY VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109036903
Địa chỉ:
Tầng 16, Toà nhà Nam Cường Building, Khu đô thị Dương Nội, Km4 Đường Tố Hữu,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432028881 Fax:
Email:
lenga@superwellvn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
YU CHENG LIAN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
EHI464858
ngày cấp:
08/08/2019
nơi cấp:
china
Điện thoại cố định:
0399395841
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD xét nghiệm định lượng dấu ấn chức năng tuyến giáp: TSH, T3, T4, fT3, fT4
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
1. TSH Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay): Bộ xét nghiệm nhanh TSH Fast Test Kit (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) được chỉ định để xác định định lượng hormone kích thích tuyến giáp (TSH) trong ống nghiệm trong các mẫu huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được sử dụng trong sàng lọc, chẩn đoán lâm sàng, tiên lượng và đánh giá hiệu quả điều trị các bệnh tuyến giáp.
2. T3 Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay): Bộ xét nghiệm nhanh (Triiodothyronine) T3 Fast Test Kit (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) được chỉ định để xác định định lượng T3 trong huyết thanh và huyết tương của người trong ống nghiệm. Nó có thể được sử dụng để theo dõi cường giáp và suy giáp, và cũng được sử dụng như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán chức năng của bệnh tuyến giáp.
3. T4 Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay): Bộ xét nghiệm nhanh T4 (Thyroxine) Fast Test Kit (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) được chỉ định để xác định định lượng T4 trong huyết thanh và huyết tương của người trong ống nghiệm. Nó có thể được sử dụng để theo dõi cường giáp và suy giáp, và cũng được sử dụng như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán chức năng của bệnh tuyến giáp.
4. fT3 Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay): Bộ xét nghiệm nhanh fT3 Fast Test Kit (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) được chỉ định để xác định định lượng triiodothyronine tự do (fT3) trong huyết thanh và huyết tương và máu toàn phần của người trong ống nghiệm. Nó được sử dụng như một công cụ hỗ trợ trong chẩn đoán lâm sàng thông thường để đánh giá tình trạng tuyến giáp.
5. fT4 Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay): Bộ xét nghiệm nhanh fT4 Fast Test Kit (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) được chỉ định để xác định định lượng T4 tự do trong huyết thanh và huyết tương và máu toàn phần của người trong ống nghiệm. Nó được sử dụng như một công cụ hỗ trợ trong chẩn đoán lâm sàng thông thường để đánh giá tình trạng tuyến giáp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Getein Biotech, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.9 Bofu road, Luhe district, Nanjing, Jiangsu 211505,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
