1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ GICO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108513871
Địa chỉ:
Số 22 ngách 207/65/10/3 Đường Xuân Đỉnh,
Phường Xuân Đỉnh,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0916389998 Fax: 0916389998
Email:
ceo@gicomedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THANH TÙNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001087003173
ngày cấp:
19/09/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0916389998
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi họng Gicosaline 3% Nano Ag+
- Tên thương mại (nếu có):
Dung dịch xịt mũi họng muối ưu trương Gicosaline 3% Nano Ag+
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GCXM 1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 15ml/20ml/30ml/50ml/70ml và theo yêu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Làm loãng đờm, tan đờm giảm nghẹt mũi và có tính sát khuẩn giúp vệ sinh đường mũi họng, đường thở của trẻ nhỏ và người lớn trong trường hợp bị viêm nhiễm hô hấp như: Viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, viêm phế quản, viêm phổi…
- Làm sạch bụi bẩn, loại bỏ các tác nhân gây dị ứng và ngăn chặn mầm bệnh xâm nhập cơ thể, giúp phòng tránh và hỗ trợ điều trị sổ mũi, ngạt mũi, viêm xoang, các bệnh viêm đường hô hấp, mãn tính khác.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KIM BẢNG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 20, Đường Quang Trung, Thị trấn Quế, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2022/GICO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ GICO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 22 ngách 207/65/10/3 Đường Xuân Đỉnh, Phường Xuân Đỉnh, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000001/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
