1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO THÁI MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108528317
Địa chỉ:
Lô CN5 - Khu công nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai,
Thị trấn Quốc Oai,
Huyện Quốc Oai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02477766886 Fax:
Email:
dangkysanpham@tmp.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Việt Hà
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036083013222
ngày cấp:
20/02/2020
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
02477766886
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi XOANG BÁCH PHỤC
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TM/2023/01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp/chai 15 ml, 30ml, 70 ml có kèm tờ HDSD.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch niêm mạc mũi và thông thoáng đường thở nhờ làm loãng và loại bỏ chất nhầy ứ đọng ở các khoang mũi cùng với bụi bẩn, tác nhân gây bệnh, gây dị ứng.
- Giúp phòng ngừa và làm giảm các vấn đề về mũi hay gặp như: chảy nước mũi, viêm tắc, ngạt mũi, viêm xoang, viêm mũi dị ứng, viêm đường hô hấp trên.
- Làm dịu nhẹ các triệu chứng viêm, đau rát mũi.
- Giúp giảm cảm giác khô rát mũi trong không khí khô lạnh.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO THÁI MINH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
: Lô CN5, Khu Công nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai, Thị Trấn Quốc Oai, Huyện Quốc Oai,Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
0501202301/TCCS/CNC-TM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO THÁI MINH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
: Lô CN5, Khu Công nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai, Thị Trấn Quốc Oai, Huyện Quốc Oai,Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000120/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
