1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109107576
Địa chỉ:
Số 39, Ngõ 14, tổ 6,
Phường Phú La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0972123669 Fax:
Email:
nam.pcn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phùng Cao Nam
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012786763
ngày cấp:
24/12/2013
nơi cấp:
công an hà nội
Điện thoại cố định:
0972123669
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel bôi ngoài da
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TN - NANO BẠC
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1-500 g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
-Giúp làm sạch da, kháng khuẩn, chăm sóc và bảo vệ da, làm dịu da khi bị rôm sảy, mụn nhọt, zona, viêm da, herpes, thủy đậu, tay chân miệng bị sưng tấy do muỗi/ côn trùng đốt…góp phần ngăn ngừa sự phát triển vi khuẩn có hại trên da và kích thích tái tạo tế bào da mới giúp nhanh liền sẹo.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM PHOENIX
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN - A3, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 39, Ngõ 14, tổ 6, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000124/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
