1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0402004558
Địa chỉ:
200 Nguyễn Sắc Kim, phường Hòa Xuân, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam,
Phường Hòa Xuân,
Quận Cẩm Lệ,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
0917582211 Fax:
Email:
minhan.medic@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ THỊ THANH LOAN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C6181696
ngày cấp:
12/10/2018
nơi cấp:
Tại Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0906288221
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử xét nghiệm định tính HCG
- Tên thương mại (nếu có):
MERISCREEN HCG
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 test
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
MERISCREEN hCG là một thiết bị xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh để phát hiện định tính Human Chorionic Gonadotropin (hCG) trong nước tiểu của con người để hỗ trợ phát hiện thai sớm
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Meril Diagnostics, India
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Second Floor, D1-D3, Meril Park, Survey No 135/2/B, 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi- 396191, Gujarat, India ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
