1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ PHÁT TRIỂN KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108253782
Địa chỉ:
Tầng 8, tòa nhà Kim khí Thăng Long, số 1, đường Lương Yên,
Phường Bạch Đằng,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0966248478 Fax:
Email:
vitratecom6@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Văn Thương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001075013557
ngày cấp:
21/02/2017
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT
Điện thoại cố định:
0966248478
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy theo dõi huyết áp tự động
- Tên thương mại (nếu có):
Máy theo dõi huyết áp tự động
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Khi nghi ngờ Tăng huyết áp “áo choàng trắng”, Tăng huyết áp “ẩn giấu”Huyết áp dao động bất thường. Nghi ngờ tăng huyết về đêm và trũng huyết áp. Cần thêm thông tin để đưa ra quyết định điều trị tăng huyết áp. Đánh giá mối liên quan giữa triệu trứng và huyết áp. Xác định hiệu quả của thuốc điều trị tăng huyết áp trong 24h. Chẩn đoán và điều trị tăng huyết áp thai kỳ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SunTech Medical, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5827 S. Miami Boulevard, Suite 100 Morrisville, NC USA 27560,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Dịch Vụ Phát Triển Kỹ Thuật và Thương Mại Việt Nam
- Địa chỉ:
số 1 đường Lương Yên,
Phường Bạch Đằng,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
096 624 8478
Điện thoại di động:
096 624 8478
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Oscar 2
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Tango M2
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
