1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THUẬN TÂM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106180916
Địa chỉ:
Số 19, ngách 14/1, ngõ 1, phố Đại Đồng,
Phường Thanh Trì,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0422181535 Fax:
Email:
Duocphamthuantam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐINH MẠNH HÙNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
164005236
ngày cấp:
02/06/2005
nơi cấp:
Công an tỉnh Ninh Bình
Điện thoại cố định:
0422181535
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel phụ khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Rubsa-trà xanh
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp: làm sạch nhẹ nhàng, hỗ trợ kháng khuẩn, khử mùi hôi, làm dịu mát da vùng kín, duy trì độ ẩm và độ cân bằng pH tự nhiên cho da vùng kín. Góp phần ngăn ngừa vi khuẩn gây viêm nhiễm, nấm ngứa.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO FDA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô A22, Khu công nghiệp kỹ thuật cao An Phát, Km 47, quốc lộ 5, Phường Việt Hòa, Thành phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2023/FDA-TT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THUẬN TÂM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 19, ngách 14/1, ngõ 1, phố Đại Đồng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000015/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
