Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN WATERPUSH VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2023/CBA-WP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN WATERPUSH VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109391545

Địa chỉ: Số 688 Nguyễn Văn Cừ, Phường Gia Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0973154749 Fax: 

Email: info@waterpush.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Huy Long

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 044090000523   ngày cấp: 18/10/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0973154749   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tăm nước

- Tên thương mại (nếu có): Máy tăm nước

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 1903, 1904, 1912, WP2203, W01106-XX, W01201-XX, W02105-XX, W02201-XX, W04107-XX, W04202-XX, W06201-XX, W07101-XX, W07201-XX, W03202-XX, T03201-XX, T02102-XX, T02201-XX, T01201-XX, T01202-XX, CY-1903B, CY-1904, CY-1901, CY-1913B, Y1, Y2, CY-1918, CY-1920, CY-1921, CY-2021, CY-1902, CY-1903, CY-1915, CY-1916, CY-1917, CY-1922, CY-1923, CY-1924, CY-1925

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 máy đựng trong 01 hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm sạch răng, đẩy thức ăn thừa, mảng bám trong các kẽ răng ra ngoài bằng áp lực nước

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhen Heearly Technology Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 6th Floor, Building C, Jiutai Industrial Zone, No 62, Shilong Avenua, Shuitian Community, Shiyan Street, Baoan District, Shenzhen, China , CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Yajiebao Technology Development Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5/F, Samwo International Building B, Laiwu New Village, Tongseng Community, Dalang Street, Longhua Town, Shenzhen, China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN WATERPUSH VIỆT NAM

- Địa chỉ: Số 688 Nguyễn Văn Cừ, Phường Gia Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0973154749   Điện thoại di động: 0973154749

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)