1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ VÂN TIÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103139532
Địa chỉ:
C17+18 Lô 20 - KĐT Định Công - P. Định Công - Q. Hoàng Mai- Tp. Hà Nội,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0976558568 Fax: 02436401450
Email:
vantienjsc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đinh Trung Hiếu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
010086000018
ngày cấp:
14/12/2015
nơi cấp:
Cục ĐKQL Cư Trú và DLQG về Dân Cư
Điện thoại cố định:
0987288899
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MŨI KUDO NASAL SPRAY
- Tên thương mại (nếu có):
KUDO NASAL SPRAY
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: XỊT MŨI
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp x 15ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Mục đích sử dụng: Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, viêm xoang cấp, khử khuẩn làm sạch vết thương, tạo kháng thể tự nhiên bằng cách xịt dự phòng 2-4 tuần trước khi vào mùa phấn hoa. Các triệu chứng liên quan tới sung huyết, mất mùi.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công Ty TNHH MTV 120 ARMEPHACO
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ VÂN TIÊN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
C17+18 Lô 20 KĐT Định Công, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI KUDO NASAL SPRAY
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
