1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM MEDOTIS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109143870
Địa chỉ:
Số 21 ngõ 15 Đường Hòa Bình, tổ dân phố 14,
Phường Yên Nghĩa,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0961218121 Fax:
Email:
medotispharmaceutical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐẶNG VĂN TUẤN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026088005391
ngày cấp:
29/08/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0961218121
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA VIRGIN
- Tên thương mại (nếu có):
VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA VIRGIN
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MEDOTIS003
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm được được đóng trong Chai/túi/vỉ đựng viên được làm bằng nhựa PVC/PE/PET/Thủy tinh, nilon, alu. Sản phẩm chứa trong hộp giấy (hộp 2 viên, 3 viên, 4 viên, 5 viên, 6 viên, 8 viên, 10 viên, 12 viên, 15 viên, 18 viên…) và các hộp giấy,được đựng trong thùng carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ làm giảm các biểu hiện viêm ngứa âm đạo, viêm lộ tuyến cổ tử cung, viêm cổ tử cung, viêm âm đạo kèm theo huyết trắng do nhiễm khuẩn, nấm âm đạo, duy trì Ph sinh lý âm đạo, giúp tăng cường khả năng tái tạo tế bào, hỗ trợ điều trị tình trạng khô âm đạo.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Pulipha
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Cổ Chẩm, xã Việt Hồng, huyện Thanh Hà, tỉnh Hải Dương, Việt Nam., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2023/MEDOTIS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần công nghệ dược phẩm Medotis
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 21, ngõ 15 đường Hòa Bình, tổ dân phố 14, phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000004/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
