1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN Á CHÂU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101215869
Địa chỉ:
Số 17, Lô 12A, khu đô thị Trung Yên,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
024 3783 2446 Fax: 024 3783 2448
Email:
achau.lienhe@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Thu Loan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031177006402
ngày cấp:
27/06/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
024 3783 2446
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Influenza A, Influenza B
- Tên thương mại (nếu có):
Flowflex Influenza A/B Rapid Test
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Influenza A/B Rapid Test
- Mã sản phẩm: L031-119A5
- Quy cách đóng gói (nếu có):
25 xét nghiệm/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm định tính phát hiện và phân biệt kháng nguyên vi rút cúm A và cúm B từ dịch mũi, dịch hầu họng và dịch tỵ hầu của người.
- Tên cơ sở sản xuất:
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou, 310030, CHINA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Địa chỉ chủ sở hữu:
No.210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou, 310030, CHINA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Influenza A, Influenza B
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
