Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT QUANG PHÁT

---------------------------

Số 06-2023CB/QP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT QUANG PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312862086

Địa chỉ: 28 Đường Số 8, Phường Bình Hưng Hoà A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836206109 Fax: 02838605663

Email: quangphatmedic@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: MAI TIẾN BẰNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025934482 ngày cấp: 01/07/2014 nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 0975916805 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống IVD xét nghiệm đông máu

- Tên thương mại (nếu có): theo phụ lục

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: OCG-102 là máy xét nghiệm đông máu bán tự động theo phương pháp quang học dùng để thực hiện các xét nghiệm định lượng trong đông máu với mẫu máu toàn phần được citrate hóa ở người; Activated Clotting Time Reagent Kit (Clotting) là xét nghiệm đo thời gian hình thành cục máu đông trên máy OCG-102; Activated Partial Thromboplastin Time Reagent Kit (Clotting) là xét nghiệm để đo định lượng thời gian thromboplastin từng phần được kích hoạt (APTT) trong máu toàn phần được citrat hóa trên máy OCG-102; Coagulation Control là chất kiểm chuẩn cho các xét nghiệm đông máu trên máy OCG-102; Prothrombin Time Reagent Kit (Clotting) để đo định lượng Prothrombin Time (PT) và tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) trong máu toàn phần được citrate hóa trên máy OCG-102; Fibrinogen Reagent Kit (Clotting) để đo định lượng fibrinogen trong máu toàn phần được citrat hóa trên máy OCG-102; Thrombin Time Reagent Kit (Clotting) để đo thời gian hình thành cục máu đông khi thrombin được thêm vào máu toàn phần tĩnh mạch được citrat hóa trên máy OCG-102.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của NSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 8 Lizhishan Road, Science city, Luogang district, 510663 Guangzhou, P.R China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: OCG-102

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật