1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC DƯ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313426526
Địa chỉ:
Văn phòng 2,Tầng 8,Tòa nhà Pearl Plaza,số 561A Điện Biên Phủ,Phường 25,Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0918426526 Fax:
Email:
dunguyen.ducdumed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Dư
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
052187014256
ngày cấp:
10/07/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0918426526
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chỉ thị hóa học
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: STeM-5
- Mã sản phẩm: STeM-5
- Quy cách đóng gói (nếu có):
500 cái/Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
STeM-5 là chỉ thị hóa học loại 5 .Dùng cho chu trình tiệt trùng bằng hơi nước. Sản phẩm này đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 11140-5 Loại 5. Chỉ báo thay đổi màu từ tím sang xám hoặc xanh lục,phản ứng với sự tích hợp của các giá trị quan trọng tiệt trùng bằng hơi nước (hơi nước, thời gian và nhiệt độ) trên toàn bộ phạm vi sử dụng nhiệt độ khử trùng hơi nước
- Tên cơ sở sản xuất:
STERLAB - Pháp
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2720 Chemin saint bernard 06220 Vallauris, FRANCE
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NiGK Corporation - Nhật Bản
- Địa chỉ chủ sở hữu:
21-2 Matoba-shinmachi, Kawagoe-shi, Saitama-ken,350-1107, JAPAN
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
