1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ ASM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314686277
Địa chỉ:
16/112 đường số 18,
Phường Bình Hưng Hòa,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
090852997 Fax:
Email:
nguyenphuongtatm@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Minh Long
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030085001907
ngày cấp:
12/11/2020
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
090852997
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ khớp gối
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Knee Joint Instruments
- Mã sản phẩm: XGJ
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ phẫu thuật không vô trùng, có thể tái sử dụng là các dụng cụ thủ công sử dụng trong phẫu thuật khớp gối
- Tên cơ sở sản xuất:
Beijing AK Medical Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 10, Baifuquan Road, Changping Science Park, 102200 Beijing, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Beijing AK Medical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 10, Baifuquan Road, Changping Science Park, 102200 Beijing, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Y Tế ASM
- Địa chỉ:
16/112 đường số 18,
Phường Bình Hưng Hòa,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
090852997
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
