1. Tên cơ sở công bố:
HỘ KINH DOANH CƠ SỞ NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM THIÊN NGUYÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
8725901888-001
Địa chỉ:
Số nhà 11, ngõ 46, đường Trường An, thôn An Bình,
Xã An Khánh,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0982891565 Fax:
Email:
thiennguyenpharm@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM XUÂN HƯNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035083002076
ngày cấp:
24/06/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0982891565
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KEM NHA KHOA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: FAHA DIABETIC
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Tuýp 2g, 5g, 10g, 15g, 20g, 25g, 30g, 50g, 70g, 75g, 100g, 150g, 200g, 250g, 300g.... hoặc quy cách khác phù hợp với nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ kháng khuẩn, ngăn ngừa viêm nhiễm và chảy máu chân răng. Giúp làm dịu, giảm sưng tấy, bảo vệ lợi, làm chắc chân răng. Hỗ trợ và ngăn ngừa viêm nhiễm trong điều trị các vấn đề răng miệng, loét miệng, nhiệt miệng, tụt lợi, răng ê buốt, nhạy cảm ở người bệnh đái tháo đường.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER-C
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2023/THIENNGUYEN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HỘ KINH DOANH CƠ SỞ NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM THIÊN NGUYÊN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 11, ngõ 46, đường Trường An, thôn An Bình, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000037/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
