1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3603027663
Địa chỉ:
Khu Công Nghiệp Long Đức,
Xã Long Đức,
Huyện Long Thành,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại:
02516261726 Fax:
Email:
hien.nguyen4@terumobct.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
FLORIAN TOBIAS DEICHMANN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C4KP3WW84
ngày cấp:
02/01/2015
nơi cấp:
Đại sứ quán Việt Nam tại Đức
Điện thoại cố định:
0933572922
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Túi máu bốn có dung dịch bảo quản CPD/SAG-M
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Teruflex® CPD/SAG-M Quadruple Blood Bag
- Mã sản phẩm: 4BG456E0
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Túi máu bốn có dung dịch bảo quản CPD/SAG-M là loại túi nhựa được tiệt trùng, có thể gập lại, chỉ sử dụng một lần, dùng để thu thập, xử lý, lưu trữ và truyền máu toàn phần hoặc các thành phần máu
- Tên cơ sở sản xuất:
Terumo BCT Vietnam Co. Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, VIET NAM
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Terumo BCT Ltd.,
Địa chỉ chủ sở hữu:
Old Belfast Road, Millbrook Larne BT40 2SH, UNITED KINGDOM
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
170000007/PCBSX-ĐN
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Túi máu bốn có dung dịch bảo quản CPD/SAG-M
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
