1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ NHA KHOA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302130894
Địa chỉ:
199 Nguyễn Thị Minh Khai,
Phường Nguyễn Cư Trinh,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02839253703 Fax: 02839253700
Email:
doe.gpnk@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Thiều Thị Mỹ Châu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
049169011031
ngày cấp:
11/01/2023
nơi cấp:
Cục trưởng Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02839253703
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị phẫu thuật bằng laser
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Gemini 810+980 Diode Laser
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong nha khoa để phẫu thuật mô mềm bằng laser
- Tên cơ sở sản xuất:
Azena Medical
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
3021 Citrus Cir., Ste 180, Walnut Creek, CA, USA 94598, UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Ultradent Products Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
505 W Ultradent Dr (10200 South) South Jordan, UT, USA 84095, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Trang Thiết Bị Nha Khoa
Địa chỉ:
199 Nguyễn Thị Minh Khai,
Phường Nguyễn Cư Trinh,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
08.39253703
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị phẫu thuật bằng laser
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
