1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHÂN PHỐI VM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108563738
Địa chỉ:
Số 89 đường Lương Định Của,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0366183838 Fax:
Email:
ppvm.distribution1@ppvm.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Anh Vũ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001096041256
ngày cấp:
29/07/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0366183838
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy làm ẩm khí thở
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Respiratory Humidifier
- Mã sản phẩm: VH-2100
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy làm ẩm khí thở VH-2100 được thiết kế để làm ấm và làm ẩm khí thở cho bệnh nhân sử dụng mặt nạ lọc khí hoặc hệ thống thở áp lực dương. Khí được làm ấm và làm ẩm bằng nhiệt độ của nước trong buồng tạo độ ẩm. Có thể cài đặt nhiệt độ bằng các nút điều khiển trên đế máy
- Tên cơ sở sản xuất:
Great Group Medical Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.168, Xingong 2nd Rd., Shalun Vil. Tianzhong Township, Changhua Country,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Great Group Medical CO., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.168, Xingong 2nd Rd., Shalun Vil. Tianzhong Township, Changhua Country,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Phân phối VM
- Địa chỉ:
Số 89 Lương Định Của,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
(+84 24) 3665 8528
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy làm ẩm khí thở
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
