1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAO Y
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108708006
Địa chỉ:
Số 267 phố Quan Hoa, tổ 4,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936473638 Fax:
Email:
landtb@saoy.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đoàn Thị Bảo Lan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001167031693
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0936473638
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Allergoff® Barrier Cream for face and body/ Allergoff® Atopy Kem bảo vệ da dùng cho mặt và cơ thể
- Tên thương mại (nếu có):
Allergoff® Barrier Cream for face and body/ Allergoff® Atopy Kem bảo vệ da dùng cho mặt và cơ thể
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Kem bảo vệ da dùng cho mặt và cơ thể
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 tuýp 75 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Allergoff® Atopy Kem bảo vệ da dùng cho mặt và cơ thể được dùng để hỗ trợ điều trị bệnh viêm da cơ địa và làm dịu triệu chứng của các bệnh viêm da khác như bệnh vẩy nến, viêm da tiết bã và trong trường hợp da khô, nhạy cảm và kích ứng.
Kem chứa các thành phần bảo vệ da nhạy cảm, làm dịu ngứa, tái tạo hàng rào bảo vệ da, giữ ẩm và dưỡng ẩm da. Lớp màng được tạo ra giúp làm dịu triệu chứng của các bệnh viêm da có nguồn gốc khác nhau như ngứa, rát và kích ứng.
- Tên cơ sở sản xuất:
ICB Pharma Tomasz Swietoslawski, Pawel Swietoslawski Sp. J.,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
6a Mozdzierzowcow str. , 43-602 Jaworzno, Ba Lan, POLAND
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ICB Pharma Tomasz Swietoslawski, Pawel Swietoslawski Sp. J.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6a Mozdzierzowcow str. , 43-602 Jaworzno, Ba Lan, POLAND
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
