1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC BẢO AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107558076
Địa chỉ:
Số nhà 19, ngõ 40 phố Tô Vĩnh Diện,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0989604336 Fax:
Email:
yduocbaoan@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THÙY DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
173780981
ngày cấp:
13/11/2008
nơi cấp:
Công an tỉnh Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0989604336
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kit phát hiện định tính kháng nguyên vi rút cúm A+B
- Tên thương mại (nếu có):
Flu A/FluB Antigen Rapid Test Kit
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Flu A/FluB Antigen Rapid Test Kit
- Mã sản phẩm: CR006
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kit phát hiện định tính kháng nguyên vi rút cúm A+B (Phương pháp keo vàng) được sử dụng để phát hiện định tính kháng nguyên vi rút cúm A/B trong mẫu bệnh phẩm ngoáy mũi và hầu họng của con người, trong chẩn đoán in vitro.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nanjiang Synthgene Medical Technology Co.,Ltđ
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Building B6-2,No.9 , Weidi Road, Xianlin University Town, Xianlin Subdistrict Qixia District, Nanjiang City, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Nanjiang Synthgene Medical Technology Co.,Ltđ
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Building B6-2,No.9 , Weidi Road, Xianlin University Town, Xianlin Subdistrict Qixia District, Nanjiang City, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kit phát hiện định tính kháng nguyên vi rút cúm A+B
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
