1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH STV TECHNOLOGY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104739620
Địa chỉ:
Tầng 6, Tòa nhà Việt Á, Số 9, Phố Duy Tân,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0942347458 Fax:
Email:
tranmy.vnpp@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thị Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C6186040
ngày cấp:
26/10/2018
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0942347458
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Lp-PLA2
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MAGICL Lp-PLA2 (CLIA)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
MAGICL Lp-PLA2 (CLIA) được dùng để định lượng in vitro Lp-PLA2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người. Nó chủ yếu được sử dụng lâm sàng để đánh giá nguy cơ xơ vữa động mạch trên lâm sàng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Getein Biotech, INC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No 9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Getein Biotech, INC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No 9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định lượng Lp-PLA2
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
