1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MAI QUYÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102731873
Địa chỉ:
Số 9, ngõ 9,
Phường Quỳnh Lôi,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0912321766 Fax:
Email:
kimdung1166@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Minh Dung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
042058000335
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0912321766
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim quang
- Tên thương mại (nếu có):
Kim laser nội mạch
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 22GA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho các loại laser bán dẫn hoặc laser He-Ne để chiếu xạ laser trong mạch máu
- Tên cơ sở sản xuất:
Guilin Kangxing Medical Instrument Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2/F High-New Chuang - Ye Mansion, High-New Zone, Guilin, Guangxi, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Guilin Kangxing Medical Instrument Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2/F High-New Chuang - Ye Mansion, High-New Zone, Guilin, Guangxi, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kim quang
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
