1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH STV TECHNOLOGY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104739620
Địa chỉ:
Tầng 7, B3, B4, B5 Khu đấu giá QSD đất Vạn Phúc,
Phường Vạn Phúc,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0942347458 Fax:
Email:
tranmy.vnpp@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thị Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C6186040
ngày cấp:
26/10/2018
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0942347458
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD: Khả năng sinh sản/hormone thai kỳ/ Protein: Beta-HCG, anti-Mullerian, FSH, hormone luteinizing, Estradiol, Testosterone, PRL, Progesterone
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
MAGICL βeta-HCG (CLIA) được dùng để định lượng in vitro β-HCG trong huyết thanh hoặc huyết tương người. MAGICL AMH (CLIA) được dùng để xác định định lượng in vitro hormone anti-Mullerian (AMH) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. MAGICL FSH (CLIA) được dùng để định lượng in vitro FSH trong huyết thanh và huyết tương người. MAGICL LH (CLIA) được dùng để xác định định lượng hormone luteinizing trong ống nghiệm trong các mẫu huyết thanh và huyết tương người. MAGICL Estradiol (CLIA) được dùng để xác định định lượng estradiol trong huyết thanh, huyết tương người. MAGICL Testosterone (CLIA) được dùng để xác định định lượng testosterone in vitro trong các mẫu huyết thanh và huyết tương người. MAGICL PRL (CLIA) được dùng để xác định định lượng hormone tạo hoàng thể trong ống nghiệm trong các mẫu huyết thanh và huyết tương người. MAGICL Progesterone (CLIA) được dùng để xác định định lượng Progesterone in vitro trong huyết thanh người, huyết tương.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Getein Biotech, INC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No 9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing 211505,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
