1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ GIẢI PHÁP Y TẾ HSI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104817815
Địa chỉ:
Tầng 29, Tòa Đông, Trung tâm Lotte, 54 Liễu Giai,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466850182 Fax:
Email:
import@hsicorp.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Thị Vân Nga
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001181015455
ngày cấp:
24/02/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02466850182
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ mở đường
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Braidin L
- Mã sản phẩm: 95080620, 95080625, 95080621, 95080626, 95080624, 95080622, 95080628, 95080629, 95040850, 95050850, 95060850, 95070850, 95080850, 95090850, 95100850, 95120850, 95140850, 95160850, 95180850, 95040851, 95050851, 95060851, 95070851, 95080851, 95090851, 95100851, 95120851, 95140851, 95160851, 95180851, 95050900, 95050901, 95060900, 95060901, 95070900, 95080900, 95060900, 95060901, 95070900, 95080900, 95040500, 95040501, 95040700, 95040701, 95050500, 95050501, 95050700, 95050701, 95060506, 95060508, 95070506, 95060507, 95060509, 95070507
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ mở đường vào mạch máu được dùng để đưa ống thông vào hệ thống tuần hoàn trung tâm cho chẩn đoán và phẫu thuật can thiệp nội mạch. Dụng cụ này nhằm giúp ống thông đi vào mạch máu, hoặc đưa ống thông vào vị trí mục tiêu của mạch, tim hoặc các bộ phận khác của cơ thể. Các van cầm máu có thể làm giảm chảy máu trong khi đặt ống thông
- Tên cơ sở sản xuất:
APT Medical Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan 411400,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CE, ISO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
APT Medical Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan 411400,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ mở đường
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
