1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ IHL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2300835116
Địa chỉ:
Khu phố Hưng Phúc,
Phường Tương Giang,
Thành phố Từ Sơn,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0912274966 Fax:
Email:
thietbi.ihl@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đức Thịnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027090009315
ngày cấp:
05/08/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0912274966
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
NƯỚC BỌT NHÂN TẠO
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SALI ULTRA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Lọ 10ml, 15ml, 20ml, 25ml, 30ml, 50ml, 70ml, 80ml, 100ml, 120ml, 200ml, 250ml, 300ml... Hoặc quy cách đóng gói phù hợp nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp kháng khuẩn, làm sạch bề mặt niêm mạc miệng, giữ ẩm, làm trơn và giảm tình trạng khô khoang miệng hoặc niêm mạc miệng, lưỡi và họng. Giúp dễ chịu hơn khi nhai và nói đồng thời cân bằng ion và pH của khoang miệng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER-C
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm Công nghiệp Thanh Oai, Xã Bích Hòa, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam , VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2023/IHL
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AV GROUP
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 4, ngõ 347/9 An Dương Vương, Phường Phú Thượng, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000037/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
