1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310805269
Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
+84 28 3810 1888 Fax: +84 28 3810 1999
Email:
vietnam.regulatory_affairs@roche.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Qadeer Raza Pathan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AA3444184
ngày cấp:
17/11/2016
nơi cấp:
Pakistan
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định tính DNA HPV
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
cobas® HPV được sử dụng trên cobas® 5800/6800/8800 Systems (cobas® HPV) là một xét nghiệm in vitro định tính tự động để phát hiện DNA của papillomavirus ở người (HPV) trong những mẫu bệnh phẩm. Xét nghiệm sử dụng sự khuếch đại DNA mục tiêu bằng Phản ứng chuỗi polymerase (PCR) và lai axit nucleic để phát hiện 14 tuýp HPV nguy cơ cao trong một phân tích duy nhất. Xét nghiệm xác định đặc hiệu HPV16 và HPV18, đồng thời còn phát hiện các tuýp nguy cơ cao khác (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, và 68) ở các mức độ lây nhiễm liên quan lâm sàng. Các mẫu được giới hạn là mẫu tế bào cổ tử cung được thu thập vào Roche Cell Collection Medium (Roche Molecular Systems, Inc.), PreservCyt® Solution (Hologic Corp.) và SurePath™ Preservative Fluid (BD Diagnostics-TriPath).
Các chỉ định sử dụng của cobas® HPV là:
A. cobas® HPV được chỉ định để sử dụng trong tầm soát những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm tế bào cổ tử cung với tế bào vảy không điển hình, không xác định (ASC-US) cần soi cổ tử cung để xác định.
B. cobas® HPV được chỉ định sử dụng cho những bệnh nhân tầm soát có kết quả xét nghiệm tế bào cổ tử cung ASC-US giúp đánh giá có nhiễm hay không HPV nguy cơ cao 16 và 18.
C. cobas® HPV được chỉ định kết hợp với xét nghiệm tế bào cổ tử cung để đánh giá có sự hiện diện hay không hiện diện các loại HPV nguy cơ cao
D. cobas® HPV được chỉ định để sử dụng kết hợp với xét nghiệm tế bào cổ tử cung để đánh giá sự có mặt hay không có các kiểu gen HPV 16 và 18.
E. cobas® HPV được chỉ định là xét nghiệm tầm soát đầu tay đơn lẻ giúp xác định những phụ nữ có nguy cơ cao phát triển thành ung thư cổ tử cung hoặc tổn thương mức độ cao.
F. cobas® HPV được chỉ định là xét nghiệm tầm soát đầu tay đơn lẻ giúp đánh giá sự hiện diện hay không hiện diện các kiểu gen HPV 16 và 18.
cobas® HPV cũng có thể được dùng với mẫu bệnh phẩm âm đạo tự lấy theo hướng dẫn của nhân viên y tế trong Roche Cell Collection Medium hoặc PreservCyt® Solution.
Có thể dùng các kết quả từ cobas® HPV, kết hợp với đánh giá của bác sĩ trên tiền sử tế bào học, các yếu tố rủi ro khác, và hướng dẫn chuyên môn để hướng dẫn quản lý bệnh nhân. Kết quả của cobas® HPV không nhằm để bỏ thực hiện soi cổ tử cung.
cobas® HPV Positive Control Kit là vật liệu kiểm soát dương tính của xét nghiệm cobas® HPV.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Roche Molecular Systems, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey, 08876, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: cobas® HPV
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: cobas® HPV Positive Control Kit
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
