1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101540844
Địa chỉ:
Số 51, ngõ 228, phố Lê Trọng Tấn,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0435375444 Fax: 0435376147
Email:
nhungbt@vannien.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013652575
ngày cấp:
05/09/2013
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913506840
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy X-quang C-arm di động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SPINEL 3G
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
SPINEL 3G là Hệ thống C-arm Phẫu thuật Cao có công suất đầu ra cao, khả năng sinh nhiệt cao và hệ thống xử lý hình ảnh có độ phân giải cao. Nó đóng một vai trò quan trọng trong điều trị khẩn cấp liên quan đến chấn thương, phẫu
thuật chỉnh hình, phẫu thuật thần kinh và phẫu thuật xương. Trong quá trình phẫu thuật, sự hiện diện của tổn thương, kích thước và vị trí có thể được ghi lại dễ dàng dưới dạng hình ảnh soi huỳnh quang. Hình ảnh quan trọng có thể
được lưu trữ trong thiết bị. Điều này cho phép bạn dễ dàng truy xuất hình ảnh. Dựa trên lịch sử 10 năm của công nghệ C-arm, bao gồm thao tác một chạm và thực hiện tia X liều lượng thấp, nó đã được chứng minh là hữu ích trong phòng mổ.
- Tên cơ sở sản xuất:
GEMSS HEALTHCARE CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1F, 822, Bogwang-ro, Gwangtan-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, KOREA, REPUBLIC OF
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
GEMSS HEALTHCARE CO., LTD
Địa chỉ chủ sở hữu:
1F, 822, Bogwang-ro, Gwangtan-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Vạn Niên
Địa chỉ:
51/ 228, Lê Trọng Tấn, Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435375444
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy X-quang C-arm di động
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
