1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ NAM TRUNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0400567178
Địa chỉ:
20B, Lô III, Đường số 1, KCN Tân Bình,
Phường Tây Thạnh,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
62941083 Fax: 62941082
Email:
lanmy@namtrungmedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Ngọc Bộ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
049064029015
ngày cấp:
25/02/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0903502097
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thẻ xét nghiệm định lượng pH, pO2, pCO2, Lactate
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: i-STAT CG4+ Cartridge
- Mã sản phẩm: 03P85-25
- Quy cách đóng gói (nếu có):
25 thẻ/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Thẻ xét nghiệm định lượng i-STAT CG4+ với Hệ thống i-STAT 1 được thiết kế để sử dụng trong định lượng in vitro pH, áp suất riêng phần oxy, áp suất riêng phần carbon dioxide và lactate trong máu toàn phần động mạch, tĩnh mạch hoặc mao mạch.
- Tên cơ sở sản xuất:
Abbott Point of Care Canada Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
185 Corkstown road, Ottawa Ontario, K2H 8V4, CANADA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Abbott Point of Care Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL, 60064, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thẻ xét nghiệm định lượng pH, pO2, pCO2, Lactate
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
